Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rilonacept bei Diabetes mellitus Typ 1: Sicherheitsstudie (RID-A)

21. Februar 2014 aktualisiert von: Perrin C White, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine offene Phase-I-Sicherheitsstudie zur entzündungshemmenden Therapie mit Rilonacept bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Prüfpräparat namens Rilonacept bei Patienten mit Typ-1-Diabetes sicher anzuwenden ist und ob es den Verlust der körpereigenen Fähigkeit zur Insulinsekretion bei Patienten verlangsamen kann, die noch in der Lage sind, eine kleine Menge davon zu produzieren Insulin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Im Alter zwischen 16 und 45 Jahren
  • Es muss mindestens ein Diabetes-bezogener Autoantikörper vorhanden sein
  • Sie haben einen mittleren C-Peptid-Spiegel von > 0,2 nmol/L bei einem Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten
  • Nehmen Sie Insulin
  • Vollständige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von inhalativen oder oralen Steroiden (zum Beispiel Advair, Orapred)
  • Eine aktive Infektion haben
  • Sie haben einen serologischen Nachweis von HIV, Hepatitis C, Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinträchtigen
  • Lassen Sie sich 90 Tage vor oder während dieser Studie mit einem Lebendimpfstoff impfen
  • Einnahme anderer experimenteller Medikamente innerhalb der letzten 28 Tage
  • Lassen Sie sich vorher mit Rilonacept behandeln
  • irgendwelche komplizierten medizinischen Probleme oder abnormale klinische Laborblutwerte oder -ergebnisse haben, die die Studiendurchführung beeinträchtigen; Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Männer und Frauen, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilonacept
Arzneimittel: Rilonacept
Subkutane Verabreichung von Rilonacept, Dosis gemäß Packungsbeilage, einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Arcalyst, IL-1-Falle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Infektion bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere anderer Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Veränderungen der Sexualsteroide (Testosteron/Östradiol) der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Veränderungen des HbA1c-Spiegels, der Insulindosen und der Betazellkonservierung der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrin C White, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL1T-AI-1022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Rilonacept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren