Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rilonacept i Diabetes Mellitus Type 1: Sikkerhedsundersøgelse (RID-A)

21. februar 2014 opdateret af: Perrin C White, University of Texas Southwestern Medical Center

En fase I, åben-label, sikkerhedsundersøgelse af antiinflammatorisk terapi med rilonacept hos unge og voksne med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse udføres for at se, om et forsøgslægemiddel kaldet rilonacept er sikkert at bruge hos patienter med type 1-diabetes, og om det kan bremse tabet af kroppens evne til at udskille insulin hos patienter, som stadig er i stand til at lave en lille mængde af insulin. insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 5 år efter diagnosen type 1-diabetes
  • I alderen 16 til 45 år
  • Har mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof til stede
  • Har gennemsnitligt C-peptidniveau > 0,2 nmol/L på en blandet måltid tolerancetest
  • Tag insulin
  • Fuldstændig skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af inhalerede eller orale steroider (for eksempel Advair, Orapred)
  • Har en aktiv infektion
  • Har serologiske tegn på HIV, Hepatitis C, Hepatitis C eller tuberkulose
  • Har løbende brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  • Få en levende vaccine 90 dage før eller under denne undersøgelse
  • Indtagelse af anden eksperimentel medicin inden for de seneste 28 dage
  • Har forudgående behandling med rilonacept
  • Har komplicerede medicinske problemer eller unormale kliniske laboratorieblodtællinger eller resultater, der forstyrrer undersøgelsens gennemførelse; historie med maligniteter
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Mænd og kvinder er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilonacept
Medicin: Rilonacept
Rilonacept givet subkutant, dosis pr. pakningsmærkning, én gang om ugen.
Andre navne:
  • Arcalyst, IL-1 Trap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af infektion hos deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af andre negative virkninger hos deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Ændringer i deltagernes kønssteroider (testosteron/estradiol)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Ændringer i deltagernes HbA1c-niveauer, insulindoser og beta-cellebevarelse
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perrin C White, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL1T-AI-1022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner