Rilonacept nel diabete mellito di tipo 1: studio sulla sicurezza (RID-A)
21 febbraio 2014 aggiornato da: Perrin C White, University of Texas Southwestern Medical Center
Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza della terapia antinfiammatoria con Rilonacept in adolescenti e adulti con diabete mellito di tipo 1
Questo studio è stato condotto per vedere se un farmaco sperimentale chiamato rilonacept è sicuro da usare nei pazienti con diabete di tipo 1 e se può rallentare la perdita della capacità del corpo di secernere insulina nei pazienti che sono ancora in grado di produrre una piccola quantità di insulina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro 5 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 1
- Età compresa tra 16 e 45 anni
- Avere almeno un autoanticorpo correlato al diabete presente
- Avere un livello medio di peptide C > 0,2 nmol/L in un test di tolleranza con pasto misto
- Prendere insulina
- Consenso informato scritto completo
Criteri di esclusione:
- Assunzione di steroidi per via inalatoria o orale (ad esempio Advair, Orapred)
- Avere un'infezione attiva
- Avere evidenza sierologica di HIV, epatite C, epatite C o tubercolosi
- Avere un uso continuo di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
- Avere un vaccino vivo 90 giorni prima o durante questo studio
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni
- Avere un precedente trattamento con rilonacept
- Avere problemi medici complicanti o conte ematiche di laboratorio cliniche anormali o risultati che interferiscono con la condotta dello studio; storia di tumori maligni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- - Maschi e femmine non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rilonacept
|
Rilonacept somministrato per via sottocutanea, dose per etichettatura della confezione, una volta alla settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità dell'infezione nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità di altri effetti avversi nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Cambiamenti negli steroidi sessuali dei partecipanti (testosterone/estradiolo)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Cambiamenti nei livelli di HbA1c dei partecipanti, dosi di insulina e conservazione delle cellule beta
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Perrin C White, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL1T-AI-1022
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