Rilonacept w cukrzycy typu 1: badanie bezpieczeństwa (RID-A)
21 lutego 2014 zaktualizowane przez: Perrin C White, University of Texas Southwestern Medical Center
Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa terapii przeciwzapalnej rylonaceptem u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny lek o nazwie rylonacept jest bezpieczny w stosowaniu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i czy może spowolnić utratę zdolności organizmu do wydzielania insuliny u pacjentów, którzy wciąż są w stanie wytworzyć niewielką ilość insuliny. insulina.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 5 lat od rozpoznania cukrzycy typu 1
- W wieku od 16 do 45 lat
- Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą
- Mieć średni poziom peptydu C > 0,2 nmol/L w teście tolerancji na posiłek mieszany
- Weź insulinę
- Wypełnij pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie sterydów wziewnych lub doustnych (np. Advair, Orapred)
- Mieć aktywną infekcję
- Mieć serologiczne dowody na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlicę
- Należy stale stosować leki, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
- Miej żywą szczepionkę 90 dni przed lub w trakcie tego badania
- Przyjmowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 28 dni
- Należy wcześniej zastosować rylonacept
- Mieć jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe kliniczne wyniki morfologii krwi lub wyniki, które zakłócają przebieg badania; historia nowotworów złośliwych
- Samice w ciąży lub karmiące
- Mężczyźni i kobiety niechętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rylonacept
|
Rilonacept podawany podskórnie, dawka na etykiecie opakowania, raz w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie infekcji u uczestników badania
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie innych działań niepożądanych u uczestników badania
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany w sterydach płciowych uczestników (testosteron/estradiol)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów HbA1c uczestników, dawek insuliny i zachowania komórek beta
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Perrin C White, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IL1T-AI-1022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .