Uvolňování kovových iontů z implantátu pro totální náhradu kyčle kov na kov schváleného FDA
14. srpna 2015 aktualizováno: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Uvolňování kovových iontů z náhrady kyčelního implantátu kov na kov schváleného FDA: multicentrická, randomizovaná klinická studie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii k porovnání hladin kobaltu, chrómu a titanu v krvi a moči u kloubního ložiska kov na kov ve spojení se dvěma různými velikostmi hlavy s konvenčním ložiskem kov na polyetylen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Department of Orthopaedic Surgery, University of Western Ontario
-
-
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení necementované primární totální náhrady kyčelního kloubu
- Přijímací acetabulární miska 52 mm nebo větší
- Předoperační úroveň funkce a bolesti stejná jako u konvenční náhrady kyčelního kloubu
- Pravděpodobnost dosažení úlevy od bolesti a zlepšení funkce
- Plná kostní zralost
- Schopnost dodržovat pokyny
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Ochota se vrátit na následná hodnocení
- Rentgenové hodnocení potvrzující přítomnost NIDJD
- Femorální a acetabulární kostní zásoba, která je dostatečná z hlediska pevnosti a tvaru a vhodná pro přijetí implantátů
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 40 let nebo více než 80 let v době operace
- Pacienti templátovali, aby dostali acetabulární komponentu menší než 52 mm v průměru
- Přítomnost předchozí protetické náhrady kyčelního kloubu v kyčelním kloubu, který má být operován
- Předchozí procedura gidlestone nebo chirurgická fúze kyčle, která má být operována
- Akutní zlomenina krčku stehenní kosti
- Nadkolenní amputace kontralaterální a/nebo ipsilaterální nohy
- Pacienti s diagnózou zánětlivé degenerativní artritidy
- Kosterně nezralé
- Důkaz aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla
- Přítomnost vysoce přenosného onemocnění, které může omezit sledování
- Přítomnost známého aktivního metastatického nebo neoplastického onemocnění
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost
- Jakákoli předchozí operace kyčelního kloubu nebo stavy, které mohou narušovat přežití nebo výsledek totální náhrady kyčelního kloubu
- Jakýkoli pacient, o kterém se domnívá, že není ochoten nebo schopen splnit rehabilitační program pro necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu, nebo vykazuje potíže s návratem ke kontrole
- O pacientce se ví, že je těhotná, vězněná, duševně nezpůsobilá a/nebo osoba, která je závislým na alkoholu nebo drogách
- Jakýkoli pacient, který se kvalifikuje pro zařazení do studie, ale odmítá souhlas s účastí ve studii
- Jakákoli léčba steroidy, lokální nebo systémová, během tří měsíců před operací
- Pacient vyžadující strukturální kostní štěpy za účelem podpory protetických komponent nebo tvarování kosti pro přijetí implantátů
- Pacient má známé alergie na kovy, např. šperky
- Každý pacient, který nesplňuje všechny radiografické a klinické parametry pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metal-on-polyetylen
|
|
|
Jiný: Kov na kov, 28mm femorální hlavice
|
|
|
Jiný: Kov na kov, hlavice stehenní kosti 36 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny iontů kobaltu, chrómu a titanu v krvi a moči
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce kyčle
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
Trvanlivost
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J. MacDonald, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Western Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AORI2009-0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .