Rilascio di ioni metallici da un impianto di sostituzione totale dell'anca metallo su metallo approvato dalla FDA
14 agosto 2015 aggiornato da: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Rilascio di ioni metallici da un impianto di sostituzione dell'anca metallo su metallo approvato dalla FDA: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Questo è uno studio multicentrico randomizzato per confrontare i livelli di ioni di cobalto, cromo e titanio nel sangue e nelle urine di un cuscinetto articolare metallo su metallo accoppiato con due diverse dimensioni della testa con quello di un cuscinetto articolare metallo su polietilene convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Department of Orthopaedic Surgery, University of Western Ontario
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di sostituzione primaria totale dell'anca senza cemento
- Ricezione di una coppa acetabolare di 52 mm o superiore
- Livello di funzionalità e dolore preoperatorio uguale a quello della protesi d'anca convenzionale
- Probabilità di ottenere sollievo dal dolore e miglioramento della funzionalità
- Maturità scheletrica completa
- Capacità di seguire le istruzioni
- Buona salute generale
- Disposto a tornare per valutazioni di follow-up
- Valutazione radiografica che conferma la presenza di NIDJD
- Stock osseo femorale e acetabolare sufficiente, per forza e forma, e idoneo a ricevere gli impianti
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni al momento dell'intervento
- Pazienti modellati per ricevere una componente acetabolare di diametro inferiore a 52 mm
- Presenza di un precedente dispositivo protesico di sostituzione dell'anca nell'articolazione dell'anca da operare
- Precedente procedura di girdlestone o fusione chirurgica dell'anca da operare
- Frattura acuta del collo del femore
- Amputazione sopra il ginocchio della gamba controlaterale e/o ipsilaterale
- Pazienti con diagnosi di artrite degenerativa infiammatoria
- Scheletricamente immaturo
- Evidenza di infezioni attive che possono diffondersi ad altre aree del corpo
- La presenza di una malattia altamente trasmissibile che può limitare il follow-up
- Presenza di malattia metastatica o neoplastica attiva nota
- Disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura o sul carico
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico all'anca o condizione che possa interferire con la sopravvivenza o l'esito della sostituzione totale dell'anca
- Qualsiasi paziente ritenuto riluttante o incapace di aderire a un programma di riabilitazione per una sostituzione totale dell'anca senza cemento o indica difficoltà a tornare per il follow-up
- La paziente è nota per essere incinta, detenuta, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente
- Qualsiasi paziente che si qualifica per l'inclusione nello studio ma rifiuta il consenso a partecipare allo studio
- Qualsiasi terapia steroidea, locale o sistemica, entro tre mesi prima dell'intervento
- Paziente che necessita di innesti ossei strutturali per supportare i componenti protesici o per modellare l'osso per ricevere gli impianti
- Il paziente ha allergie note al metallo, ad esempio gioielli
- Qualsiasi paziente che non soddisfi tutti i parametri radiografici e clinici per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Metallo su polietilene
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Altro: Metallo su metallo, testa femorale da 28 mm
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Altro: Metallo su metallo, testa femorale da 36 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livelli di ioni cobalto, cromo e titanio nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione dell'anca
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Durata
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J. MacDonald, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Western Ontario
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AORI2009-0100
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