Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrijgave van metaalionen uit een door de FDA goedgekeurd metaal-op-metaal implantaat voor totale heupprothese

14 augustus 2015 bijgewerkt door: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Vrijgave van metaalionen uit een door de FDA goedgekeurd metaal-op-metaal heupprothese-implantaat: een multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Dit is een multi-center, gerandomiseerde studie om de kobalt-, chroom- en titaniumionniveaus in bloed en urine van een metaal-op-metaal gewrichtslager in combinatie met twee verschillende kopmaten te vergelijken met die van een conventioneel metaal-op-polyethyleen lager.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Department of Orthopaedic Surgery, University of Western Ontario
  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergaat een cementloze primaire totale heupprothese
  • Het ontvangen van een acetabulaire cup van 52 mm of groter
  • Preoperatief functieniveau en pijn hetzelfde als bij conventionele heupvervanging
  • Kans op verlichting van pijn en verbeterde functie
  • Volledige rijpheid van het skelet
  • Mogelijkheid om instructies op te volgen
  • Goede algemene gezondheid
  • Bereid om terug te komen voor vervolgevaluaties
  • X-ray evaluatie bevestigt de aanwezigheid van NIDJD
  • Femorale en acetabulaire botvoorraad die voldoende is qua sterkte en vorm en geschikt is om de implantaten te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 40 jaar of ouder dan 80 jaar op het moment van de operatie
  • Patiënten die een sjabloon hebben gemaakt om een ​​acetabulumcomponent met een diameter kleiner dan 52 mm te ontvangen
  • Aanwezigheid van een eerdere heupprothese in het te opereren heupgewricht
  • Eerdere gordelprocedure of chirurgische fusie van de te opereren heup
  • Acute femurhalsfractuur
  • Boven de knie amputatie van het contralaterale en/of ipsilaterale been
  • Patiënten met een diagnose van inflammatoire degeneratieve artritis
  • Skeletachtig onvolwassen
  • Bewijs van actieve infecties die zich kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam
  • De aanwezigheid van een zeer overdraagbare ziekte die de follow-up kan beperken
  • Aanwezigheid van bekende actieve metastatische of neoplastische ziekte
  • Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die een nadelige invloed kunnen hebben op het lopen of het dragen van gewichten
  • Alle eerdere heupoperaties of aandoeningen die de overleving of het resultaat van de totale heupprothese kunnen verstoren
  • Elke patiënt waarvan wordt aangenomen dat hij niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan een revalidatieprogramma voor een totale heupprothese zonder cement of die aangeeft dat het moeilijk is om terug te keren voor follow-up
  • Patiënt is bekend als zwanger, gevangene, geestelijk incompetent en/of alcohol- of drugsmisbruiker
  • Elke patiënt die in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, maar weigert toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Elke behandeling met steroïden, lokaal of systemisch, binnen drie maanden voorafgaand aan de operatie
  • Patiënt die structurele bottransplantaten nodig heeft om de prothetische componenten te ondersteunen of om het bot te vormen om de implantaten te ontvangen
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor metaal, bijvoorbeeld sieraden
  • Elke patiënt die niet voldoet aan alle radiografische en klinische parameters voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Metaal-op-polyethyleen
Procedure: Complete heupvervanging
Ander: Metaal-op-metaal, 28 mm heupkop
Procedure: Complete heupvervanging
Ander: Metaal-op-metaal, 36 mm heupkop
Procedure: Complete heupvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niveaus van kobalt-, chroom- en titaniumionen in bloed en urine
Tijdsspanne: Pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heup functie
Tijdsspanne: Pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Medewerkers

DePuy Orthopaedics
University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J. MacDonald, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Western Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AORI2009-0100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren