Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek adjuvované a neadjuvované prasečí monovalentní vakcíny proti chřipce A/H1N1 u zdravých jedinců ve věku od 6 měsíců do 17 let

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy od 6 měsíců do 17 let v den zápisu;
2. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu, kteří dali písemný souhlas, a subjekty daly souhlas, je-li to relevantní;
3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu;
4. Subjekty, jejich rodiče nebo zákonní zástupci, kteří jsou schopni dodržet všechny studijní postupy;
5. Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.

Kritéria vyloučení:

1. rodiče nebo zákonní zástupci subjektu, kteří nejsou schopni porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy;
2. Jednotlivci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii;
3. Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího;
4. Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu na kteroukoli pomocnou látku a na vejce (včetně ovalbuminu) a kuřecí protein;
5. Jednotlivci, kteří měli adjuvovanou vakcínu proti chřipce nebo zdokumentovali potvrzené nebo suspektní onemocnění chřipky během 3 měsíců před 1. dnem.
6. Obdržení jiného hodnoceného činidla během 4 týdnů před zařazením nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v této nebo v jiné studii, neochotní odmítnout účast v jiné klinické studii do konce této studie;
7. Jedinci, kteří dostanou jakoukoli jinou vakcínu 4 týdny před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do čtyř týdnů od studijních vakcín; jedinou výjimkou jsou obyčejné vakcíny proti sezónní chřipce, které jsou povoleny až jeden týden před a po týdenním studijním očkování;
8. Jedinci, kteří v posledních 12 týdnech dostali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek;
9. Jedinci s axilární teplotou ≥ 38,0 stupňů Celsia během 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace;
10. Známá nebo předpokládaná změna imunitní funkce;
11. Progresivní nebo závažná neurologická porucha v anamnéze;
12. Operace plánovaná během období studie, která by podle názoru výzkumníka narušila harmonogram studijních návštěv;
13. pokud je žena ve fertilním věku a nepoužila žádnou z „přijatelných antikoncepčních metod“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie;
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící) matky nebo ženy ve fertilním věku, neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření během prvních 3 týdnů po očkování;
15. Členové výzkumného personálu nebo jejich příbuzní.