Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja dwóch dawek monowalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzenia A/H1N1 z adiuwantem i bez adiuwantu u zdrowych osób w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w dniu rekrutacji;
2. rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu, którzy wyrazili pisemną zgodę, a uczestnicy wyrazili zgodę, jeśli dotyczy;
3. Osoby w dobrym stanie zdrowia;
4. Osoby badane, ich rodzice lub opiekunowie prawni, którzy są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania;
5. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych testów w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania;
2. Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników ze względu na udział w badaniu;
3. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza;
4. Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej, ciężkich reakcji na szczepionkę na jakąkolwiek substancję pomocniczą oraz na jaja (w tym albuminę jaja kurzego) i białko kurze;
5. Osoby, które otrzymały adiuwantową szczepionkę przeciw grypie lub udokumentowane potwierdzone lub podejrzewane zachorowanie na grypę w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
6. Otrzymanie innego środka badanego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w tym lub innym badaniu, brak chęci odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania;
7. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu czterech tygodni od szczepionek objętych badaniem; jedynym wyjątkiem są zwykłe szczepionki przeciw grypie sezonowej, które są dozwolone do jednego tygodnia przed i po tygodniowym szczepieniu w ramach badania;
8. Osoby, które otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni;
9. Osoby z temperaturą pachową ≥ 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania;
10. Znana lub podejrzewana zmiana funkcji odpornościowej;
11. Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych;
12. Planowany w okresie badania zabieg chirurgiczny, który zdaniem Badacza kolidowałby z harmonogramem wizyt studyjnych;
13. jeśli jest kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie planują stosowania dopuszczalnych środków kontroli urodzeń w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu;
15. Członkowie personelu badawczego lub ich krewni.