Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità di due dosi di vaccino influenzale monovalente di origine suina A/H1N1 adiuvato e non adiuvato in soggetti sani di età compresa tra 6 mesi e 17 anni

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 6 mesi e 17 anni il giorno dell'iscrizione;
2. I genitori o i tutori legali del soggetto che hanno dato il consenso scritto e i soggetti hanno dato il consenso, se applicabile;
3. Individui in buona salute;
4. Soggetti, genitori o tutori legali del soggetto in grado di rispettare tutte le procedure di studio;
5. Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

1. Genitori o tutori legali del soggetto che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste;
2. Individui con storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio;
3. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore;
4. Anamnesi di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni da vaccino a qualsiasi eccipiente e alle uova (inclusa l'ovoalbumina) e alle proteine ​​del pollo;
5. Individui che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale adiuvato o hanno documentato una malattia influenzale confermata o sospetta entro 3 mesi prima del Giorno 1.
6. Ricezione di un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in questo o in un altro studio, non disposto a rifiutare una partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio;
7. Individui che ricevono qualsiasi altro vaccino 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro quattro settimane dai vaccini dello studio; l'unica eccezione sono i semplici vaccini contro l'influenza stagionale che sono consentiti fino a una settimana prima e dopo una settimana di vaccinazioni di studio;
8. Individui che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione parenterale di immunoglobuline nelle ultime 12 settimane;
9. Individui con temperatura ascellare ≥ 38,0 gradi Celsius entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio;
10. Alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria;
11. Storia di disturbo neurologico progressivo o grave;
12. Chirurgia pianificata durante il periodo di studio che, a parere dello Sperimentatore, interferirebbe con il programma delle visite di studio;
13. Se femmina, in età fertile e non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
14. Le donne in gravidanza o in allattamento (che allattano) o le donne in età fertile non prevedono di utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili durante le prime 3 settimane dopo la vaccinazione;
15. Membri del personale di ricerca o loro parenti.