Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för två doser av adjuvanserad och icke-adjuvanserad svinursprung A/H1N1 monovalent influensavaccin hos friska försökspersoner från 6 månader till 17 års ålder

30 november 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En randomiserad, enkelblind, dosvarierande studie för att utvärdera immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet hos olika formuleringar av adjuvanserade och icke-adjuvanserade cellhärledda, inaktiverade nya svinursprung A/H1N1 monovalent subenhet influensavirusvaccin hos friska försökspersoner från 17 månader År av ålder

Den föreliggande studien, randomiserad, enkelblind, dosvarierande, multicenterstudie, kommer att utvärdera immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för två doser av adjuvanserad och icke-adjuvanserad ny monovalent subenhetsvaccin för svininfluensa A/H1N1-virus hos friska barn och ungdomar . En boosterdos kommer att ges 12 månader efter den första vaccinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

752

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 6 månader och 17 år på inskrivningsdagen;
  2. Försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare som har gett skriftligt samtycke och försökspersonerna har gett sitt samtycke, om tillämpligt;
  3. Individer med god hälsa;
  4. Försökspersoner, försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare som kan följa alla studieprocedurer;
  5. Viljan att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer;
  2. Individer med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien;
  3. Individer med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning;
  4. Anamnes på anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner på något hjälpämne och på ägg (inklusive ovalbumin) och kycklingprotein;
  5. Individer som har fått adjuvanterat influensavaccin eller dokumenterat bekräftad eller misstänkt influensasjukdom inom 3 månader före dag 1.
  6. Mottagande av ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före inskrivningen eller innan säkerhetsuppföljningsperioden i denna eller i en annan studie avslutats, ovillig att vägra deltagande i en annan klinisk studie till och med slutet av denna studie;
  7. Individer som får något annat vaccin 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom fyra veckor från studievaccinerna; det enda undantaget är vanliga vacciner mot säsongsinfluensa som är tillåtna fram till en vecka före och efter en veckas studievaccinationer;
  8. Individer som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna;
  9. Individer med axillär temperatur ≥ 38,0 grader Celsius inom 3 dagar efter avsedd studievaccination;
  10. Känd eller misstänkt förändring av immunförsvaret;
  11. Historik av progressiv eller svår neurologisk störning;
  12. Operation planerad under studieperioden som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiebesöksschemat;
  13. Om kvinnan är i fertil ålder och inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" under minst 2 månader innan studiestarten;
  14. Kvinnor som är gravida eller ammande (ammande) mödrar eller kvinnor i fertil ålder planerar inte att använda acceptabla preventivmedel under de första 3 veckorna efter vaccination;
  15. Medlemmar av forskningspersonal eller deras anhöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos antigen + låg dos av adjuvans
Denna studie kommer att utföras på flera studieplatser i en population av friska barn och ungdomar. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 2 IM-injektioner av låg dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen, enligt studiegrupperna.
Experimentell: hög dos antigen + hög dos av adjuvans
Denna studie kommer att utföras på flera studieplatser i en population av friska barn och ungdomar. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 2 IM-injektioner av låg dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen, enligt studiegrupperna.
Experimentell: hög dos antigen
Denna studie kommer att utföras på flera studieplatser i en population av friska barn och ungdomar. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 2 IM-injektioner av låg dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen, enligt studiegrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera den föredragna vaccinformuleringsdosen (antigen och adjuvans) och schemat (en eller två administreringar) av det monovalenta H1N1sw-vaccinet till barn och ungdomar
Tidsram: 43 dagar efter första vaccinationen
43 dagar efter första vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera immunogenicitet mot A/California H1N1sw-stam efter boosterdos av ägg-härledd säsongsbetonat trivalent, MF59-adjuvansvaccin Fluad, rekommenderat för säsongen 2010/2011, administrerat 12 månader efter primärbehandling enligt CHMP-kriterier.
Tidsram: 3 veckor efter boostervaccination
3 veckor efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2009

Första postat (Uppskatta)

3 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V110_04
  • 2009-013640-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Monovalent A/H1N1 influensavaccin

3
Prenumerera