- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00971100
Immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för två doser av adjuvanserad och icke-adjuvanserad svinursprung A/H1N1 monovalent influensavaccin hos friska försökspersoner från 6 månader till 17 års ålder
30 november 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En randomiserad, enkelblind, dosvarierande studie för att utvärdera immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet hos olika formuleringar av adjuvanserade och icke-adjuvanserade cellhärledda, inaktiverade nya svinursprung A/H1N1 monovalent subenhet influensavirusvaccin hos friska försökspersoner från 17 månader År av ålder
Den föreliggande studien, randomiserad, enkelblind, dosvarierande, multicenterstudie, kommer att utvärdera immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för två doser av adjuvanserad och icke-adjuvanserad ny monovalent subenhetsvaccin för svininfluensa A/H1N1-virus hos friska barn och ungdomar .
En boosterdos kommer att ges 12 månader efter den första vaccinationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
752
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Antwerpen, Belgien
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Wurzburg, Fulda, Neumunster, Balve, Leipzig, Rostock, Detmold
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 6 månader och 17 år på inskrivningsdagen;
- Försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare som har gett skriftligt samtycke och försökspersonerna har gett sitt samtycke, om tillämpligt;
- Individer med god hälsa;
- Försökspersoner, försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare som kan följa alla studieprocedurer;
- Viljan att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer;
- Individer med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien;
- Individer med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning;
- Anamnes på anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner på något hjälpämne och på ägg (inklusive ovalbumin) och kycklingprotein;
- Individer som har fått adjuvanterat influensavaccin eller dokumenterat bekräftad eller misstänkt influensasjukdom inom 3 månader före dag 1.
- Mottagande av ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före inskrivningen eller innan säkerhetsuppföljningsperioden i denna eller i en annan studie avslutats, ovillig att vägra deltagande i en annan klinisk studie till och med slutet av denna studie;
- Individer som får något annat vaccin 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom fyra veckor från studievaccinerna; det enda undantaget är vanliga vacciner mot säsongsinfluensa som är tillåtna fram till en vecka före och efter en veckas studievaccinationer;
- Individer som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna;
- Individer med axillär temperatur ≥ 38,0 grader Celsius inom 3 dagar efter avsedd studievaccination;
- Känd eller misstänkt förändring av immunförsvaret;
- Historik av progressiv eller svår neurologisk störning;
- Operation planerad under studieperioden som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiebesöksschemat;
- Om kvinnan är i fertil ålder och inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" under minst 2 månader innan studiestarten;
- Kvinnor som är gravida eller ammande (ammande) mödrar eller kvinnor i fertil ålder planerar inte att använda acceptabla preventivmedel under de första 3 veckorna efter vaccination;
- Medlemmar av forskningspersonal eller deras anhöriga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: låg dos antigen + låg dos av adjuvans
|
Denna studie kommer att utföras på flera studieplatser i en population av friska barn och ungdomar.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 2 IM-injektioner av låg dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen, enligt studiegrupperna.
|
Experimentell: hög dos antigen + hög dos av adjuvans
|
Denna studie kommer att utföras på flera studieplatser i en population av friska barn och ungdomar.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 2 IM-injektioner av låg dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen, enligt studiegrupperna.
|
Experimentell: hög dos antigen
|
Denna studie kommer att utföras på flera studieplatser i en population av friska barn och ungdomar.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 2 IM-injektioner av låg dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen och adjuvans, eller hög dos av antigen, enligt studiegrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att identifiera den föredragna vaccinformuleringsdosen (antigen och adjuvans) och schemat (en eller två administreringar) av det monovalenta H1N1sw-vaccinet till barn och ungdomar
Tidsram: 43 dagar efter första vaccinationen
|
43 dagar efter första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera immunogenicitet mot A/California H1N1sw-stam efter boosterdos av ägg-härledd säsongsbetonat trivalent, MF59-adjuvansvaccin Fluad, rekommenderat för säsongen 2010/2011, administrerat 12 månader efter primärbehandling enligt CHMP-kriterier.
Tidsram: 3 veckor efter boostervaccination
|
3 veckor efter boostervaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2009
Första postat (Uppskatta)
3 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V110_04
- 2009-013640-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Monovalent A/H1N1 influensavaccin
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Indragen2009 H1N1 influensaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektioner | H1N1 influensavirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
Adimmune CorporationAvslutad
-
Adimmune CorporationAvslutad
-
University of RochesterAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektioner | H1N1 influensavirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Taiwan University HospitalOkändSerologisk analys | Ny H1N1-influensavaccination | Pediatriska hemato-onkologiska patienterTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Avslutad