6개월에서 17세 사이의 건강한 피험자에서 보조제 및 비보조제 돼지 유래 A/H1N1 1가 인플루엔자 백신 2회 용량의 면역원성, 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 등록일 기준으로 생후 6개월부터 만 17세까지의 남녀;
2. 대상자의 서면 동의를 제공한 대상자의 부모 또는 법적 보호자 및 해당되는 경우 대상자가 동의한 경우
3. 건강한 개인;
4. 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자, 피험자의 부모 또는 법적 보호자
5. 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 모든 필요한 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 피험자의 부모 또는 법적 보호자;
2. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 개인
3. 조사관의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 개인;
4. 아나필락시스 병력, 부형제, 달걀(오발부민 포함) 및 닭고기 단백질에 대한 심각한 백신 반응
5. 인플루엔자 백신을 접종했거나 1일 전 3개월 이내에 인플루엔자 질병이 확인되었거나 의심되는 것으로 기록된 개인.
6. 등록 전 4주 이내 또는 본 연구 또는 다른 연구의 안전 추적 기간 완료 전, 본 연구 종료 시까지 다른 임상 연구 참여를 거부할 의사가 없는 또 다른 연구용 제제의 수령;
7. 본 연구에 등록하기 4주 전에 다른 백신을 맞거나 연구 백신으로부터 4주 이내에 백신을 맞을 계획인 개인; 유일한 예외는 연구 백신 접종 1주 전과 후 1주까지 허용되는 일반 계절 인플루엔자 백신입니다.
8. 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 받은 개인;
9. 의도된 연구 백신 접종 3일 이내에 겨드랑이 온도 ≥ 섭씨 38.0도인 개체;
10. 알려진 또는 의심되는 면역 기능의 변화;
11. 진행성 또는 중증 신경학적 장애의 병력;
12. 연구자의 의견으로 연구 방문 일정을 방해할 것으로 연구 기간 동안 계획된 수술;
13. 여성인 경우, 가임기이며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않았습니다.
14. 임신 또는 수유(모유 수유) 여성 또는 가임 여성은 백신 접종 후 처음 3주 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용할 계획이 없습니다.
15. 연구 직원 또는 그 친척.