Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie probiotik u dospělých se syndromem dráždivého tračníku

4. března 2016 aktualizováno: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Fáze I, otevřená bezpečnostní studie VSL#3 u dospělých se syndromem dráždivého tračníku

Určete bezpečnost a předběžnou účinnost VSL#3 u dospělých s IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie provedené mimo USA a/nebo před nedávnými požadavky FDA naznačují, že probiotika ve VSL#3 mohou být účinná u IBS u dospělých. Protože existuje významná nenaplněná potřeba vylepšených terapií IBS, aby se zabránilo častým exacerbacím, které vedou k neplánované zdravotní péči, provedeme studii bezpečnosti probiotika VSL#3. Předběžné studie naznačují, že probiotika, jako je VSL#3, jsou účinná při léčbě dospělých s IBS, ale studie bezpečnosti nebyly provedeny. U dospělých astmatiků byla provedena bezpečnostní studie VSL#3, která neprokázala žádné významné nežádoucí účinky. Než bude možné provést zkoušku VSL#3 u dětí s IBS, FDA požádala, aby byla provedena bezpečnostní zkouška u dospělých s IBS.

Souhlas bude získán od subjektu.

Dospělí, kteří splňují kritéria pro syndrom dráždivého tračníku, budou přijati a studováni. Budou diagnostikováni dospělým gastroenterologem.

Během základního období jednoho týdne si subjekty budou vést deník epizod bolesti, závažnosti bolesti, bolestí vyvolané interference s aktivitou a vzoru stolice (tj. deník bolesti/aktivity/stolice).

Po základním období budou subjekty randomizovány buď do 4týdenního nebo 8týdenního období léčby probiotikem. Léčba bude otevřená. Během léčebného období si subjekty budou vést deník kvůli bolesti a zvykům při stolici a denní záznam symptomů (tj. denní monitorování teploty).

Na konci léčebného období bude deník bolesti/stolice/aktivity opakován. Čtyři týdny po skončení léčebného období bude účastníkům zavolán následný telefonát, aby zkontrolovali jejich bolest a vzorce stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Univerisity of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak dobře a splňují kritéria pro IBS, jak jsou definována kritérii Řím III
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Telefonní přístup
  • Skóre stupnice závažnosti IBS >= 75

Kritéria vyloučení:

  • Organické onemocnění odpovědné za GI symptomy.
  • Chronická onemocnění, jako je onemocnění ledvin, vrozené srdeční onemocnění, cukrovka, středně těžké nebo těžké astma, operace břicha nebo imunosuprese (např. příjemce transplantovaného orgánu).
  • Dostali cizí probiotika (tj. ne v potravinách, jako je jogurt) do 4 měsíců od zahájení studie.
  • Subjekty, které užívají léky na předpis nebo volně prodejné léky na poruchy GI, které zcela zmírňují jejich symptomy, protože z definice tito jedinci nemají IBS (např. antacida, inhibitory protonové pumpy, antagonisté histaminových receptorů).
  • Alergie na léky nebo kontraindikace, které by vylučovaly antimikrobiální léčbu potenciální infekce mikroorganismy složky VSL#3.
  • Těhotenství.
  • Subjekty, které mají v domácnosti jedince, který je imunosuprimovaný (např. genetická porucha imunity, transplantace orgánů).
  • Orální teplota > 38,0 stupňů Celsia.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění v anamnéze, mrtvice/cerebrální cévní příhoda, ischemie střev nebo jiné rizikové faktory pro ischemii střev.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Onemocnění srdečních chlopní nebo jiný rizikový faktor pro endokarditidu
  • Subjekty, které v IBS skórovacím dotazníku uvádějí, že jejich bolest je „těžká“ nebo „velmi závažná“.
  • Subjekty, které bolest trvá déle než 5 z 10 dnů.
  • Subjekty, jejichž skóre ukazuje na více než mírný IBS, kteří jsou starší 45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Stanovit bezpečnost a účinnost probiotika VSL#3 u dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
Biologický: Probiotické
Subjekty budou randomizovány buď do 4týdenního nebo 8týdenního období léčby probiotikem. Léčba bude otevřená. Budou brát 2 balíčky jednou denně.
Ostatní jména:
  • VSL#3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Denně po dobu 4 nebo 8 týdnů léčby a 1 měsíc po léčbě
Denně po dobu 4 nebo 8 týdnů léčby a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení bolesti a stolice
Časové okno: 4 nebo 8 týdnů léčby a 1 měsíc po léčbě
4 nebo 8 týdnů léčby a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24041
  • R01NR005337 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 005337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit