Estudio de seguridad de probióticos en adultos con síndrome de intestino irritable
Fase I, Estudio de seguridad de etiqueta abierta de VSL#3 en adultos con síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes realizados fuera de los EE. UU. y/o antes de los requisitos recientes de la FDA sugieren que los probióticos en VSL#3 pueden ser efectivos en el SII en adultos. Debido a que existe una importante necesidad insatisfecha de mejorar las terapias del SII para prevenir las exacerbaciones frecuentes que conducen a la atención médica no programada, realizaremos un estudio de seguridad del probiótico VSL#3. Los estudios preliminares sugieren que los probióticos como VSL#3 son efectivos en el tratamiento de adultos con SII, pero no se han realizado estudios de seguridad. Se llevó a cabo un estudio de seguridad de VSL#3 en adultos asmáticos que no demostró efectos adversos significativos. Antes de que se pueda realizar un ensayo de VSL#3 en niños con SII, la FDA ha solicitado que se realice un ensayo de seguridad en adultos con SII.
Se obtendrá el consentimiento del sujeto.
Se reclutarán y estudiarán adultos que cumplan los criterios para el síndrome del intestino irritable. Habrán sido diagnosticados por un gastroenterólogo de adultos.
Durante un período de referencia de una semana, los sujetos llevarán un diario de los episodios de dolor, la intensidad del dolor, la interferencia inducida por el dolor con la actividad y el patrón de evacuación (es decir, diario de dolor/actividad/heces).
Después del período de referencia, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un período de tratamiento de 4 u 8 semanas con el probiótico. El tratamiento será de etiqueta abierta. Durante el período de tratamiento, los sujetos llevarán un diario de dolor y hábitos de evacuación y un registro diario de los síntomas (es decir, control diario de la temperatura).
Al final del período de tratamiento se repetirá el diario de dolor/heces/actividad. Cuatro semanas después de que finalice el período de tratamiento, se realizará una llamada telefónica de seguimiento a los participantes para verificar sus patrones de dolor y evacuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Univerisity of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Por lo demás bien y cumple con los criterios para SII según lo definido por los criterios de Roma III
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Acceso telefónico
- Puntuación de la escala de gravedad del SII de >= 75
Criterio de exclusión:
- Enfermedad orgánica que explica los síntomas gastrointestinales.
- Enfermedad crónica como enfermedad renal, cardiopatía congénita, diabetes, asma moderada o grave, cirugía abdominal o inmunosuprimidos (p. ej., receptor de trasplante de órganos).
- Haber recibido probióticos extraños (es decir, no en un alimento como el yogur) dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que toman medicamentos recetados o de venta libre para trastornos gastrointestinales que alivian por completo sus síntomas porque, por definición, estos individuos no tienen SII (p. ej., antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores de histamina).
- Alergias a medicamentos o contraindicaciones que impedirían el tratamiento antimicrobiano para una posible infección con organismos componentes de VSL#3.
- El embarazo.
- Sujetos que tienen una persona en el hogar que está inmunodeprimida (p. ej., trastorno inmunitario genético, trasplante de órganos).
- Temperatura oral > 38,0 grados centígrados.
- Hipertensión mal controlada, antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular/accidente vascular cerebral, isquemia intestinal u otros factores de riesgo de isquemia intestinal.
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Enfermedad valvular cardíaca u otro factor de riesgo de endocarditis
- Sujetos que indican en el cuestionario de puntuación del SII que su dolor es "severo" o "muy severo".
- Sujetos cuyo dolor dura más de 5 de 10 días.
- Sujetos cuyas puntuaciones indican más que SII leve que tienen más de 45 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Determinar la seguridad y eficacia del probiótico VSL#3 en adultos con síndrome del intestino irritable (SII).
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un período de tratamiento de 4 u 8 semanas con el probiótico.
El tratamiento será de etiqueta abierta.
Tomarán 2 paquetes una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 u 8 semanas de tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Diariamente durante 4 u 8 semanas de tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del dolor y las heces
Periodo de tiempo: 4 u 8 semanas de tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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4 u 8 semanas de tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
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- Boonma P, Shapiro JM, Hollister EB, Badu S, Wu Q, Weidler EM, Abraham BP, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper MM, Savidge TC, Shulman RJ. Probiotic VSL#3 Treatment Reduces Colonic Permeability and Abdominal Pain Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Sep 22;2:691689. doi: 10.3389/fpain.2021.691689. eCollection 2021.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 24041
- R01NR005337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 005337
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