Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa probiotyków u dorosłych z zespołem jelita drażliwego

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Faza I, otwarte badanie bezpieczeństwa VSL#3 u dorosłych z zespołem jelita drażliwego

Określić bezpieczeństwo i wstępną skuteczność VSL#3 u dorosłych z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania przeprowadzone poza Stanami Zjednoczonymi i/lub przed ostatnimi wymaganiami FDA sugerują, że probiotyki w VSL#3 mogą być skuteczne w IBS u dorosłych. Ponieważ istnieje znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie na ulepszone terapie IBS, aby zapobiegać częstym zaostrzeniom, które prowadzą do nieplanowanej opieki zdrowotnej, przeprowadzimy badanie bezpieczeństwa probiotyku VSL#3. Wstępne badania sugerują, że probiotyki, takie jak VSL#3, są skuteczne w leczeniu dorosłych z IBS, ale nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa. Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa VSL#3 u dorosłych chorych na astmę, które nie wykazało żadnych znaczących działań niepożądanych. Zanim będzie można przeprowadzić próbę VSL#3 u dzieci z IBS, FDA zażądała przeprowadzenia próby bezpieczeństwa u dorosłych z IBS.

Zgoda zostanie uzyskana od podmiotu.

Dorośli, którzy spełniają kryteria zespołu jelita drażliwego, będą rekrutowani i badani. Zostaną zdiagnozowane przez dorosłego gastroenterologa.

Podczas wyjściowego okresu jednego tygodnia, pacjenci będą prowadzić dziennik epizodów bólu, nasilenia bólu, wywołanej bólem interferencji z aktywnością i wzoru stolca (tj. dziennik bólu/aktywności/stolca).

Po okresie odniesienia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowego lub 8-tygodniowego okresu leczenia probiotykiem. Leczenie będzie otwarte. Podczas okresu leczenia pacjenci będą prowadzić dzienniczek dotyczący bólu i zwyczajów stolca oraz dzienny zapis objawów (tj. codzienne monitorowanie temperatury).

Pod koniec okresu leczenia powtórzy się dzienniczek bólu/stolca/aktywności. Cztery tygodnie po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną w celu sprawdzenia ich bólu i wzorców stolca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Univerisity of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym dobrze i spełniają kryteria IBS określone przez kryteria rzymskie III
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Dostęp telefoniczny
  • Wynik w skali nasilenia IBS >= 75

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba organiczna odpowiadająca za objawy żołądkowo-jelitowe.
  • Przewlekła choroba, taka jak choroba nerek, wrodzona choroba serca, cukrzyca, umiarkowana lub ciężka astma, operacja jamy brzusznej lub obniżona odporność (np. biorca przeszczepu narządu).
  • Otrzymali obcy probiotyk (tj. nie w żywności, takiej jak jogurt) w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki na receptę lub dostępne bez recepty na zaburzenia przewodu pokarmowego, które całkowicie łagodzą ich objawy, ponieważ z definicji osoby te nie mają IBS (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora histaminowego).
  • Alergie na leki lub przeciwwskazania, które wykluczałyby leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku potencjalnego zakażenia organizmami składowymi VSL#3.
  • Ciąża.
  • Pacjenci, których gospodarstwo domowe ma osobę z obniżoną odpornością (np. genetyczne zaburzenie immunologiczne, przeszczep narządu).
  • Temperatura w jamie ustnej > 38,0 stopni Celsjusza.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba serca w wywiadzie, udar/incydent naczyniowy mózgu, niedokrwienie jelit lub inne czynniki ryzyka niedokrwienia jelit.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Wada zastawek serca lub inny czynnik ryzyka zapalenia wsierdzia
  • Osoby, które w kwestionariuszu punktacji IBS wskazują, że ich ból jest „silny” lub „bardzo ciężki”.
  • Pacjenci, u których ból trwa dłużej niż 5 z 10 dni.
  • Pacjenci, których wyniki wskazują na więcej niż łagodny IBS, którzy mają ponad 45 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności probiotyku VSL#3 u osób dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Biologiczny: Probiotyk
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowego lub 8-tygodniowego okresu leczenia probiotykiem. Leczenie będzie otwarte. Biorą 2 paczki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • VSL#3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 lub 8 tygodni kuracji i 1 miesiąc po kuracji
Codziennie przez 4 lub 8 tygodni kuracji i 1 miesiąc po kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa bólu i stolca
Ramy czasowe: 4 lub 8 tygodni leczenia i 1 miesiąc po leczeniu
4 lub 8 tygodni leczenia i 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24041
  • R01NR005337 (Grant/umowa NIH USA)
  • 005337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj