Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af probiotika hos voksne med irritabel tyktarm

4. marts 2016 opdateret af: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Fase I, Open Label sikkerhedsundersøgelse af VSL#3 hos voksne med irritabel tyktarm

Bestem sikkerheden og den foreløbige effektivitet af VSL#3 hos voksne med IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser udført uden for USA og/eller før de seneste FDA-krav tyder på, at probiotika i VSL#3 kan være effektive ved IBS hos voksne. Fordi der er et betydeligt udækket behov for forbedrede IBS-terapier for at forhindre hyppige eksacerbationer, der fører til uplanlagt sundhedspleje, vil vi gennemføre en sikkerhedsundersøgelse af probiotikaet VSL#3. Foreløbige undersøgelser tyder på, at probiotika såsom VSL#3 er effektive i behandlingen af ​​voksne med IBS, men sikkerhedsundersøgelser er ikke blevet udført. En sikkerhedsundersøgelse af VSL#3 er blevet udført hos voksne astmatikere, som ikke viste nogen signifikante bivirkninger. Før et forsøg med VSL#3 kan udføres hos børn med IBS, har FDA anmodet om, at der gennemføres et sikkerhedsforsøg hos voksne med IBS.

Samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonen.

Voksne, der opfylder kriterierne for irritabel tyktarm, vil blive rekrutteret og undersøgt. De vil være blevet diagnosticeret af en voksen gastroenterolog.

I løbet af en periode på en uges baseline vil forsøgspersonerne føre en dagbog over smerteepisoder, smertens sværhedsgrad, smerte-induceret interferens med aktivitet og afføringsmønster (dvs. smerte/aktivitet/afføringsdagbog).

Efter baseline-perioden vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten en 4-ugers eller 8-ugers behandlingsperiode med probiotika. Behandlingen vil være åben. Under behandlingsperioden vil forsøgspersonerne føre dagbog for smerte- og afføringsvaner og en daglig registrering af symptomer (dvs. daglig temperaturovervågning).

Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil smerte/afføring/aktivitetsdagbogen blive gentaget. Fire uger efter behandlingsperiodens afslutning vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald til deltagerne for at tjekke deres smerter og afføringsmønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Univerisity of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers godt og opfylde kriterierne for IBS som defineret af Rom III-kriterierne
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Telefonadgang
  • IBS-sværhedsskala-score på >= 75

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk sygdom, der tegner sig for GI-symptomer.
  • Kronisk sygdom såsom nyresygdom, medfødt hjertesygdom, diabetes, moderat eller svær astma, abdominal kirurgi eller immunsupprimeret (f.eks. organtransplanteret modtager).
  • Har modtaget uvedkommende probiotika (dvs. ikke i en fødevare såsom yoghurt) inden for 4 måneder efter start af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod GI-lidelser, der fuldstændig lindrer deres symptomer, fordi disse personer per definition ikke har IBS (f.eks. antacida, protonpumpehæmmere, histaminreceptorantagonister).
  • Medicinallergier eller kontraindikationer, som ville udelukke antimikrobiel behandling for potentiel infektion med VSL#3-komponentorganismer.
  • Graviditet.
  • Forsøgspersoner, der har en person i husstanden, som er immunsupprimeret (f.eks. genetisk immunforstyrrelse, organtransplantation).
  • Oral temperatur > 38,0 grader Celsius.
  • Dårligt kontrolleret hypertension, anamnese med hjertesygdom, slagtilfælde/cerebral vaskulær ulykke, tarmiskæmi eller andre risikofaktorer for tarmiskæmi.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Hjerteklapsygdom eller anden risikofaktor for endokarditis
  • Forsøgspersoner, der angiver på IBS-score-spørgeskemaet, at deres smerter er "alvorlige" eller "meget alvorlige".
  • Forsøgspersoner, der smerter varer mere end 5 ud af 10 dage.
  • Forsøgspersoner, hvis score indikerer mere end mild IBS, som er over 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​det probiotiske VSL#3 hos voksne med irritabel tyktarm (IBS).
Biologisk: Probiotisk
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten en 4 ugers eller 8 ugers behandlingsperiode med probiotika. Behandlingen vil være åben. De vil tage 2 pakker en gang dagligt.
Andre navne:
  • VSL#3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Dagligt i 4 eller 8 ugers behandling og 1 måned efter behandling
Dagligt i 4 eller 8 ugers behandling og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter og afføringsforbedring
Tidsramme: 4 eller 8 ugers behandling og 1 måned efter behandling
4 eller 8 ugers behandling og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24041
  • R01NR005337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 005337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner