Studio sulla sicurezza dei probiotici negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile
Fase I, studio sulla sicurezza in aperto della VSL#3 negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi condotti al di fuori degli Stati Uniti e/o prima dei recenti requisiti della FDA suggeriscono che i probiotici in VSL#3 possono essere efficaci nell'IBS negli adulti. Poiché esiste un significativo bisogno insoddisfatto di migliori terapie per l'IBS per prevenire frequenti riacutizzazioni che portano a cure sanitarie non programmate, condurremo uno studio sulla sicurezza del probiotico VSL#3. Studi preliminari suggeriscono che i probiotici come VSL#3 sono efficaci nel trattamento di adulti con IBS, ma non sono stati condotti studi sulla sicurezza. È stato condotto uno studio sulla sicurezza di VSL#3 in asmatici adulti che non ha dimostrato effetti avversi significativi. Prima di poter eseguire una prova di VSL#3 nei bambini con IBS, la FDA ha richiesto che venga condotta una prova di sicurezza negli adulti con IBS.
Il consenso sarà ottenuto dal soggetto.
Gli adulti che soddisfano i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile saranno reclutati e studiati. Saranno stati diagnosticati da un gastroenterologo adulto.
Durante un periodo di riferimento di una settimana, i soggetti terranno un diario degli episodi di dolore, della gravità del dolore, dell'interferenza indotta dal dolore con l'attività e del modello di defecazione (cioè, diario del dolore/attività/feci).
Dopo il periodo di riferimento, i soggetti verranno randomizzati in un periodo di trattamento di 4 o 8 settimane con il probiotico. Il trattamento sarà in aperto. Durante il periodo di trattamento, i soggetti terranno il diario per le abitudini del dolore e della defecazione e una registrazione giornaliera dei sintomi (ad es. Monitoraggio giornaliero della temperatura).
Alla fine del periodo di trattamento verrà ripetuto il diario del dolore/feci/attività. Quattro settimane dopo la fine del periodo di trattamento verrà effettuata una telefonata di follow-up ai partecipanti per verificare i loro schemi di dolore e defecazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Univerisity of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altrimenti bene e soddisfano i criteri per IBS come definiti dai criteri di Roma III
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Accesso telefonico
- Punteggio della scala di gravità IBS >= 75
Criteri di esclusione:
- Malattia organica che rappresenta i sintomi gastrointestinali.
- Malattie croniche come malattie renali, cardiopatie congenite, diabete, asma moderato o grave, chirurgia addominale o immunodepressi (ad esempio, ricevente di trapianto di organi).
- Hanno ricevuto probiotici estranei (cioè non in un alimento come lo yogurt) entro 4 mesi dall'inizio dello studio.
- Soggetti che stanno assumendo farmaci da prescrizione o da banco per disturbi gastrointestinali che alleviano completamente i loro sintomi perché per definizione questi individui non hanno l'IBS (ad esempio, antiacidi, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore dell'istamina).
- Allergie o controindicazioni ai farmaci che precluderebbero il trattamento antimicrobico per una potenziale infezione da organismi componenti VSL#3.
- Gravidanza.
- Soggetti che hanno un individuo in famiglia che è immunosoppresso (ad esempio, disturbo immunitario genetico, trapianto di organi).
- Temperatura orale > 38,0 gradi Celsius.
- Ipertensione scarsamente controllata, storia di malattie cardiache, ictus/incidente vascolare cerebrale, ischemia intestinale o altri fattori di rischio per ischemia intestinale.
- Storia di pancreatite acuta o cronica
- Malattia valvolare cardiaca o altro fattore di rischio per endocardite
- Soggetti che indicano nel questionario di punteggio IBS che il loro dolore è "grave" o "molto grave".
- Soggetti con dolore che dura più di 5 giorni su 10.
- Soggetti i cui punteggi indicano IBS più che lieve che hanno più di 45 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico
Determinare la sicurezza e l'efficacia del probiotico VSL#3 negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
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I soggetti saranno randomizzati in un periodo di trattamento di 4 o 8 settimane con il probiotico.
Il trattamento sarà in aperto.
Prenderanno 2 pacchetti una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 o 8 settimane di trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Ogni giorno per 4 o 8 settimane di trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del dolore e delle feci
Lasso di tempo: 4 o 8 settimane di trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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4 o 8 settimane di trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Boonma P, Shapiro JM, Hollister EB, Badu S, Wu Q, Weidler EM, Abraham BP, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper MM, Savidge TC, Shulman RJ. Probiotic VSL#3 Treatment Reduces Colonic Permeability and Abdominal Pain Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Sep 22;2:691689. doi: 10.3389/fpain.2021.691689. eCollection 2021.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24041
- R01NR005337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 005337
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