Sicherheitsstudie von Probiotika bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom
Phase I, offene Sicherheitsstudie von VSL#3 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien, die außerhalb der USA und/oder vor den jüngsten FDA-Anforderungen durchgeführt wurden, legen nahe, dass die Probiotika in VSL#3 bei Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen wirksam sein könnten. Da ein erheblicher ungedeckter Bedarf an verbesserten IBS-Therapien besteht, um häufige Exazerbationen zu verhindern, die zu außerplanmäßiger Gesundheitsversorgung führen, werden wir eine Sicherheitsstudie des Probiotikums VSL#3 durchführen. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Probiotika wie VSL#3 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom wirksam sind, Sicherheitsstudien wurden jedoch nicht durchgeführt. Eine Sicherheitsstudie von VSL#3 wurde an erwachsenen Asthmatikern durchgeführt, die keine signifikanten Nebenwirkungen zeigte. Bevor ein Versuch mit VSL#3 bei Kindern mit Reizdarmsyndrom durchgeführt werden kann, hat die FDA die Durchführung eines Sicherheitsversuchs bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom beantragt.
Die Einwilligung des Betreffs wird eingeholt.
Erwachsene, die die Kriterien für ein Reizdarmsyndrom erfüllen, werden rekrutiert und untersucht. Sie werden von einem erwachsenen Gastroenterologen diagnostiziert.
Während eines einwöchigen Basiszeitraums führen die Probanden ein Tagebuch über Schmerzepisoden, Schmerzstärke, schmerzbedingte Beeinträchtigung der Aktivität und Stuhlmuster (d. h. Schmerz-/Aktivitäts-/Stuhltagebuch).
Nach der Basisperiode werden die Probanden randomisiert entweder einer 4-wöchigen oder einer 8-wöchigen Behandlungsperiode mit dem Probiotikum zugeteilt. Die Behandlung erfolgt offen. Während des Behandlungszeitraums führen die Probanden ein Tagebuch über Schmerzen und Stuhlgewohnheiten sowie eine tägliche Aufzeichnung der Symptome (d. h. tägliche Temperaturüberwachung).
Am Ende des Behandlungszeitraums wird das Schmerz-/Stuhl-/Aktivitätstagebuch wiederholt. Vier Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums erfolgt ein erneuter Telefonanruf bei den Teilnehmern, um ihre Schmerzen und Stuhlmuster zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Univerisity of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gut und erfüllen die Kriterien für Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Telefonischer Zugang
- IBS-Schweregradskala-Score von >= 75
Ausschlusskriterien:
- Organische Erkrankung, die für GI-Symptome verantwortlich ist.
- Chronische Erkrankungen wie Nierenerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, Diabetes, mittelschweres oder schweres Asthma, Bauchoperation oder Immunsuppression (z. B. Empfänger einer Organtransplantation).
- Sie haben innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Studie fremde Probiotika (d. h. nicht in einem Lebensmittel wie Joghurt) erhalten.
- Personen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente gegen Magen-Darm-Erkrankungen einnehmen, die ihre Symptome vollständig lindern, da diese Personen per Definition kein Reizdarmsyndrom haben (z. B. Antazida, Protonenpumpenhemmer, Histaminrezeptorantagonisten).
- Arzneimittelallergien oder Kontraindikationen, die eine antimikrobielle Behandlung bei einer möglichen Infektion mit VSL#3-Komponentenorganismen ausschließen würden.
- Schwangerschaft.
- Probanden, in deren Haushalt eine Person immunsupprimiert ist (z. B. genetische Immunstörung, Organtransplantation).
- Mundtemperatur > 38,0 Grad Celsius.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck, Herzerkrankung in der Vorgeschichte, Schlaganfall/zerebraler Gefäßunfall, Darmischämie oder andere Risikofaktoren für Darmischämie.
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
- Herzklappenerkrankung oder anderer Risikofaktor für Endokarditis
- Probanden, die im IBS-Bewertungsfragebogen angeben, dass ihre Schmerzen „stark“ oder „sehr stark“ sind.
- Probanden, deren Schmerzen länger als 5 von 10 Tagen anhalten.
- Probanden, deren Ergebnisse auf mehr als ein leichtes Reizdarmsyndrom hinweisen und die älter als 45 Jahre sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisch
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Probiotikums VSL#3 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS).
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Die Probanden werden randomisiert entweder einem 4-wöchigen oder einem 8-wöchigen Behandlungszeitraum mit dem Probiotikum zugeteilt.
Die Behandlung erfolgt offen.
Sie nehmen einmal täglich 2 Päckchen ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Täglich für 4 oder 8 Behandlungswochen und 1 Monat nach der Behandlung
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Täglich für 4 oder 8 Behandlungswochen und 1 Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Schmerzen und des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 oder 8 Wochen Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
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4 oder 8 Wochen Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Boonma P, Shapiro JM, Hollister EB, Badu S, Wu Q, Weidler EM, Abraham BP, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper MM, Savidge TC, Shulman RJ. Probiotic VSL#3 Treatment Reduces Colonic Permeability and Abdominal Pain Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Sep 22;2:691689. doi: 10.3389/fpain.2021.691689. eCollection 2021.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24041
- R01NR005337 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 005337
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