Tekutinový management pro císařský řez II (FMCS-II)
8. září 2009 aktualizováno: Nanjing Medical University
Řízení tekutin pro císařský řez podstupující spinální anestezii
U císařského řezu hraje zásadní roli hospodaření s tekutinami.
V předchozí studii (NCT00488111) výzkumníci zjistili, že předchozí epidurální anestezii sehrálo významnou roli při stabilizaci krevního tlaku a zlepšilo prognózu po porodu císařským řezem, než při anestezii se zadní anestezií.
Daná epidurální anestezie má časový odstup před dosažením nejlepšího stavu anestezie, takže i tekutinové hospodářství má relativně přiměřenou dobu k resuscitaci.
Ve skutečnosti se s oblibou používá spinální anestezie kromě epidurální anestezie, kdežto spinální anestezie by ve srovnání s posledně jmenovanou vyvolala výraznější fluktuaci hemodynamiky.
Zde výzkumníci navrhli, zda předchozí řízení tekutin při spinální anestezii také mělo podobný účinek na hemodynamické charakteristiky jako epidurální anestézie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
860
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-40 let
- První doručení
- Stav ASA I-II
- Žádné předčasné
- Žádné genetické a infekční choroby
- čínština
Kritéria vyloučení:
- < 21 let
- > 40 let
- Subjekty se srdečními a plicními poruchami
- Dislokace placenty
- Těhotná hypertenze
- Alergie na lokální anestetika
- Neochota ke spolupráci
- Potřeba intraoperativního podání vaskulárně aktivních látek
- S výraznými vedlejšími účinky při dodání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předchozí krystaloid
Krystaloid (Ringerův laktát) byl podán před spinální anestezií
|
Ringerův laktát 8 ml/kg byl podán intravenózně před nebo po spinální anestezii císařským řezem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zadní krystaloid
Krystaloid (Ringerův laktát) byl podán po spinální anestezii
|
Ringerův laktát 8 ml/kg byl podán intravenózně před nebo po spinální anestezii císařským řezem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Předchozí koloid
Koloid (6% hydroxyethylškrob) byl podán před spinální anestezií
|
Hydroxyethylškrob (6 %) byl podáván před nebo po spinální anestezii císařským řezem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zadní koloid
Koloid (6% hydroxyethylškrob) byl podán po spinální anestezii
|
Hydroxyethylškrob (6 %) byl podáván před nebo po spinální anestezii císařským řezem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hypotenze
Časové okno: Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva hypotenze po efedrinu nebo fenylefrinu
Časové okno: Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
|
Spotřeba efedrinu a fenylefrinu
Časové okno: Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
|
Celkový objem koloidu nebo krystaloidu
Časové okno: Patnáct minut před anestezií až 120 minut po anestezii
|
Patnáct minut před anestezií až 120 minut po anestezii
|
|
Jednominutové a 5minutové skóre Apgar
Časové okno: První a pátá minuta po úspěšném porodu císařským řezem
|
První a pátá minuta po úspěšném porodu císařským řezem
|
|
Saturace kyslíkem při hypotenzi
Časové okno: Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
|
Trvání hypotenze
Časové okno: Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
Anestezie začíná (0 minut) až 120 minut po anestezii
|
|
Nízké pH pupečníku (tepna < 7,20)
Časové okno: V době úspěšného doručení (0 min)
|
V době úspěšného doručení (0 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NJMU-08711MZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .