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Flüssigkeitsmanagement für den Kaiserschnitt II (FMCS-II)

8. September 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Flüssigkeitsmanagement für den Kaiserschnitt bei Spinalanästhesie

Das Flüssigkeitsmanagement spielt beim Kaiserschnitt eine wesentliche Rolle. In einer früheren Studie (NCT00488111) stellten die Forscher fest, dass das Flüssigkeitsmanagement vor der Epiduralanästhesie eine bedeutendere Rolle bei der Stabilisierung des Blutdrucks und der besseren Prognose nach einem Kaiserschnitt spielte als bei der Nachanästhesie. Hat die Periduralanästhesie ein Zeitintervall bis zum Erreichen des besten Anästhesiezustands, so hat das Flüssigkeitsmanagement auch eine relativ ausreichende Zeit bis zur Wiederbelebung. In der Realität wird die Spinalanästhesie bis auf die Periduralanästhesie weit verbreitet eingesetzt, wobei die Spinalanästhesie im Vergleich zu letzterer eine stärkere Schwankung der Hämodynamik hervorrufen würde. Hier schlugen die Forscher vor, ob das Flüssigkeitsmanagement vor der Spinalanästhesie auch eine ähnliche Wirkung auf die hämodynamischen Eigenschaften wie die Epiduralanästhesie hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-40 Jahre
  • Erste Lieferung
  • ASA-Status I-II
  • Keine verfrüht
  • Keine genetischen und ansteckenden Krankheiten
  • Chinesisch

Ausschlusskriterien:

  • < 21 Jahre
  • > 40 J
  • Personen mit Herz- und Lungenerkrankungen
  • Dislokation der Plazenta
  • Schwangerer Bluthochdruck
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Keine Kooperationsbereitschaft
  • Benötigen Sie eine intraoperative Verabreichung von vaskulären Wirkstoffen
  • Mit erheblichen Liefernebenwirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorheriger Kristalloid
Kristalloid (Ringer-Laktat) wurde vor der Spinalanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat 8 ml/kg wurde vor oder nach der Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: Hinterer Kristalloid
Kristalloid (Ringer's Lactate) wurde nach Spinalanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat 8 ml/kg wurde vor oder nach der Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: Vor Kolloid
Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke) wurde vor der Spinalanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Sechs Prozent Hydroxyethylstärke
Hydroxyethylstärke (6 %) wurde vor oder nach der Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • HES/HAES
Aktiver Komparator: Hinteres Kolloid
Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke) wurde nach Spinalanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Sechs Prozent Hydroxyethylstärke
Hydroxyethylstärke (6 %) wurde vor oder nach der Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • HES/HAES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Hypotonie
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hypotonie nach Ephedrin oder Phenylephrin
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Verbrauch von Ephedrin und Phenylephrin
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Gesamtvolumen des Kolloids oder Kristalloids
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Narkose bis 120 Minuten nach der Narkose
15 Minuten vor der Narkose bis 120 Minuten nach der Narkose
Ein-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Scores
Zeitfenster: Die erste und fünfte Minute nach erfolgreichem Kaiserschnitt
Die erste und fünfte Minute nach erfolgreichem Kaiserschnitt
Sauerstoffsättigung bei Hypotonie
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Niedriger pH-Wert der Nabelschnur (Arterie < 7,20)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Zustellung (0 min)
Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Zustellung (0 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJMU-08711MZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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