Multicentrická studie hodnotící účinnost Wobenzymu(R)N při léčbě osteoartrózy kolene

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku od 45 do 80 let včetně, s primární OA kolena splňující klasifikační kritéria stanovená American College of Rheumatology (ACR; Příloha C.1) a u nichž se neočekává nutnost chirurgického zákroku léčba po dobu alespoň tří (3) měsíců po zařazení (Návštěva 1).
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (abstinence; mechanická bariérová antikoncepce; mužský partner sterilizován) počínaje nejméně sedm dní před léčbou (perorální antikoncepční pilulka by měla začít nejméně 4 týdny před léčbou) a pokračovat nejméně 14 dní po návštěvě 4 nebo po přerušovací návštěvě. Při návštěvě 1 bude proveden těhotenský test v séru nebo moči.
• Klasifikace funkční kapacity (příloha C.2) I-III při návštěvě 1.
• S výjimkou OA je subjekt posouzen jako jinak celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů (příloha B).
• Subjekty s indexem subškály bolesti WOMAC alespoň 40 mm a menším nebo rovným 90 mm (VAS) při vstupní návštěvě po 24hodinovém vymývání jakýchkoli analgetik a minimálně 7denním vymývání jakýchkoli NSAID (Příloha C. 3 a 4).
• Subjekty s OA kontralaterálního kolena budou zahrnuty za předpokladu, že intenzita bolesti OA v kontralaterálním koleni je nižší než u indexového kolena.
• Schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky včetně otázek vyžadujících odpověď na vizuální analogové stupnici (VAS) (Příloha C.4).
• Ochoten zúčastnit se této studie po dobu přibližně deseti týdnů.
• Byl získán písemný informovaný souhlas.
• Subjekt souhlasil s dodržováním protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli kontraindikace použití Wobenzymu® N (včetně alergie).
• Souběžné lékařské/artritické onemocnění, které by mohlo zmást nebo narušit sledování účinnosti, včetně, ale bez omezení na: zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida), systémového lupusu, spondyloartropatie, psoriatické artropatie, Reiterova syndromu, ankylozující spondylitidy, artritidy spojené s artritidou onemocnění, polymyalgie rheumatica a dna nebo pseudodna indexového kolena, Pagetova choroba postihující studovaný kloub, anamnéza septické artritidy nebo intraartikulární zlomeniny studovaného kloubu, osteochondritida, dessikány nebo osteonekróza studovaného kloubu, Wilsonova choroba, hemochromatóza, ochronóza, chondrokalcinóza nebo primární osteochondromatóza.
• Významné poškození studijního kloubu během tří měsíců od základní návštěvy podle posouzení zkoušejícího.
• Subjekty s funkční kapacitou třídy IV využívající kritéria ACR.
• Subjekty, které podstoupily operaci menisku na studovaném koleni.
• Subjekty, které podstoupily totální kloubní náhradu kontralaterálního kolena během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
• Jakékoli klinické příznaky nebo laboratorní důkazy závažného renálního/jaterního/plicního, neurologického, kardiovaskulárního, metabolického, hematologického nebo psychiatrického stavu, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují 6týdenní léčbu přípravkem Wobenzym® N.
• Subjekt je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, což brání získání informovaného souhlasu, nebo nemůže číst nebo porozumět písemnému materiálu.
• Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze během posledních pěti let kromě bazaliomu.
• Jakékoli aktivní gastrointestinální onemocnění.
• Použití NSAID do sedmi dnů od vstupu do studie (návštěva 2).
• Použití glukosamin sulfátu, chondroitin sulfátu nebo jakéhokoli jiného přírodního zdravotního produktu a/nebo volně prodejného produktu, o kterém se tvrdí, že je účinný proti bolesti a/nebo OA, do 30 dnů od vstupu do studie (návštěva 2).
• Anamnéza zneužívání drog nebo aktivní alkoholismus.
• Jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů před screeningem.