Estudo multicêntrico avaliando a eficácia do Wobenzym(R)N no tratamento da osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, entre 45 e 80 anos de idade, inclusive, com OA primária do joelho que atendem aos critérios de classificação estabelecidos pelo American College of Rheumatology (ACR; Apêndice C.1), e que não devem exigir cirurgia tratamento por pelo menos três (3) meses após a inclusão (Visita 1).
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma contracepção adequada (abstinência; contracepção de barreira mecânica; esterilização do parceiro) começando pelo menos sete dias antes do tratamento (a pílula anticoncepcional oral deve começar pelo menos 4 semanas antes do tratamento) e continuando pelo menos 14 dias após a visita 4 ou a visita de descontinuação. Um teste de gravidez de soro ou urina será realizado na Visita 1.
• Classificação da Capacidade Funcional (Apêndice C.2) de I-III na Visita 1.
• Com exceção da OA, o paciente é considerado de boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina (Apêndice B).
• Indivíduos com um índice de subescala de dor WOMAC de pelo menos 40 mm e menor ou igual a 90 mm (VAS) na visita inicial após uma lavagem de 24 horas de qualquer analgésico e um mínimo de 7 dias de lavagem de qualquer AINEs (Apêndice C. 3 e 4).
• Indivíduos com OA do joelho contralateral serão incluídos desde que a intensidade da dor da OA do joelho contralateral seja inferior à do joelho índice.
• Capaz de entender e completar questionários de estudo, incluindo questões que requerem uma escala visual analógica (VAS) de resposta (Apêndice C.4).
• Disposto a participar deste estudo por aproximadamente dez semanas.
• Consentimento informado por escrito obtido.
• O sujeito concordou em seguir o protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer contra-indicação ao uso de Wobenzym® N (incluindo alergia).
• Doença médica/artrítica concomitante que pode confundir ou interferir no monitoramento da eficácia, incluindo, entre outros: artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide), lúpus sistêmico, espondiloartropatia, artropatia psoriática, síndrome de Reiter, espondilite anquilosante, artrite associada a inflamação intestinal doença, polimialgia reumática e gota ou pseudogota do joelho indicador, doença de Paget afetando a articulação em estudo, história de artrite séptica ou fratura intra-articular da articulação em estudo, osteocondrite, dissecante ou osteonecrose da articulação em estudo, doença de Wilson, hemocromatose, ocronose, condrocalcinose ou osteocondromatose primária.
• Lesão significativa da articulação do estudo dentro de três meses da visita inicial de acordo com o julgamento do investigador.
• Sujeitos com capacidade funcional Classe IV pelos critérios do ACR.
• Indivíduos que tiveram cirurgia meniscal no joelho do estudo.
• Indivíduos que foram submetidos à substituição total da articulação do joelho contralateral dentro de seis meses antes da visita de triagem (visita 1).
• Quaisquer sinais clínicos ou evidências laboratoriais de condição renal/hepática/pulmonar grave, neurológica, cardiovascular, metabólica, hematológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, contra-indica um tratamento de 6 semanas com Wobenzym® N.
• O sujeito está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não consegue ler ou compreender material escrito.
• Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular.
• Qualquer doença gastrointestinal ativa.
• Uso de AINE dentro de sete dias após a entrada no estudo (Visita 2).
• Uso de sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina ou qualquer outro produto de saúde natural e/ou produto OTC que afirme ser eficaz para dor e/ou OA dentro de 30 dias após a entrada no estudo (Visita 2).
• História de abuso de drogas ou alcoolismo ativo.
• Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.