Multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Wobenzym(R)N til behandling af knæartrose

Inklusionskriterier:

• Ambulante ambulante patienter af begge køn, mellem 45 og 80 år inklusive, med primær OA i knæet, der opfylder klassifikationskriterierne fastsat af American College of Rheumatology (ACR; Appendiks C.1), og som ikke forventes at kræve kirurgisk behandling i mindst tre (3) måneder efter inklusion (besøg 1).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende prævention (abstinens; prævention med mekanisk barriere; mandlig partner steriliseret) begyndende mindst syv dage før behandlingen (oral p-pille bør begynde mindst 4 uger før behandlingen) og fortsætte mindst 7 dage før behandlingen. 14 dage efter Besøg 4 eller ophørsbesøget. En serum- eller uringraviditetstest vil blive udført ved besøg 1.
• Funktionel kapacitetsklassifikation (bilag C.2) af I-III ved besøg 1.
• Bortset fra OA vurderes forsøgspersonen at have et ellers generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser (bilag B).
• Forsøgspersoner med et WOMAC-smertesubskalaindeks på mindst 40 mm og mindre end eller lig med 90 mm (VAS) ved baselinebesøget efter en 24-timers udvaskning af eventuelle analgetika og minimum 7 dages udvaskning af eventuelle NSAID'er (tillæg C. 3 og 4).
• Personer med OA i det kontralaterale knæ vil blive inkluderet, forudsat at den kontralaterale knæ-OA-smerteintensitet er ringere end indeksknæet.
• Kunne forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, herunder spørgsmål, der kræver en visuel analog skala (VAS)-svar (bilag C.4).
• Villig til at deltage i denne undersøgelse i cirka ti uger.
• Indhentet skriftligt informeret samtykke.
• Vedkommende indvilligede i at følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikation for brugen af ​​Wobenzym® N (inklusive allergi).
• Samtidig medicinsk/arthritisk sygdom, der kan forvirre eller forstyrre overvågningen af ​​effekt, herunder, men ikke begrænset til: Inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt), systemisk lupus, spondyloarthropati, psoriasisarthropati, Reiters syndrom, ankyloserende tarmbetændelse forbundet med inflammatorisk spondylitis, sygdom, polymyalgia rheumatica og gigt eller pseudogout af indeksknæet, Pagets sygdom, der påvirker undersøgelsesleddet, en anamnese med septisk arthritis eller intraartikulær fraktur af undersøgelsesleddet, osteochondritis, dessikaner eller osteonekrose i undersøgelsesleddet, Wilsons sygdom, hæmokromatose, ochronose, chondrocalcinosis eller primær osteochondromatose.
• Betydelig beskadigelse af undersøgelsesleddet inden for tre måneder efter baselinebesøget ifølge investigatorens vurdering.
• Forsøgspersoner med klasse IV funktionel kapacitet ved hjælp af ACR-kriterierne.
• Forsøgspersoner, der fik foretaget en meniskoperation på undersøgelsesknæet.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået total ledudskiftning af det kontralaterale knæ inden for seks måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1).
• Alle kliniske tegn eller laboratorieevidens for alvorlig nyre/lever/pulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, metabolisk, hæmatologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kontraindicerer et 6 ugers behandlingsforløb med Wobenzym® N.
• Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse mentalt eller juridisk invalid, hvilket forhindrer informeret samtykke i at blive indhentet, eller kan ikke læse eller forstå skriftligt materiale.
• Aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet inden for de sidste fem år bortset fra basalcellekarcinom.
• Enhver aktiv mave-tarmsygdom.
• Brug af NSAID inden for syv dage efter indtræden i undersøgelsen (besøg 2).
• Anvendelse af glucosaminsulfat, chondroitinsulfat eller ethvert andet naturligt sundhedsprodukt og/eller OTC-produkt, der hævder at være effektivt mod smerter og/eller OA inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen (besøg 2).
• Historie om stofmisbrug eller aktiv alkoholisme.
• Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.