Estudio multicéntrico que evalúa la eficacia de Wobenzym(R)N en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios ambulatorios de cualquier sexo, entre 45 y 80 años de edad, inclusive, con OA primaria de rodilla que cumpla con los criterios de clasificación establecidos por el American College of Rheumatology (ACR; Apéndice C.1), y que no se espera que requiera cirugía tratamiento durante al menos tres (3) meses después de la inclusión (Visita 1).
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia; dispositivo anticonceptivo de barrera mecánica; pareja masculina esterilizada) comenzando al menos siete días antes del tratamiento (la píldora anticonceptiva oral debe comenzar al menos 4 semanas antes del tratamiento) y continuar al menos 14 días después de la Visita 4 o la visita de interrupción. Se realizará una prueba de embarazo en suero u orina en la Visita 1.
• Clasificación de Capacidad Funcional (Apéndice C.2) de I-III en la Visita 1.
• A excepción de OA, se considera que el sujeto goza de buena salud en general según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina (Apéndice B).
• Sujetos con un índice de subescala de dolor WOMAC de al menos 40 mm y menor o igual a 90 mm (VAS) en la visita inicial después de un lavado de 24 horas de cualquier analgésico y un mínimo de 7 días de lavado de cualquier AINE (Apéndice C. 3 y 4).
• Se incluirán sujetos con OA de la rodilla contralateral siempre que la intensidad del dolor de la OA de la rodilla contralateral sea inferior a la rodilla índice.
• Capaz de comprender y completar los cuestionarios del estudio, incluidas las preguntas que requieren una respuesta de escala analógica visual (EVA) (Apéndice C.4).
• Dispuesto a participar en este estudio durante aproximadamente diez semanas.
• Consentimiento informado por escrito obtenido.
• El sujeto accedió a seguir el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación para el uso de Wobenzym® N (incluyendo alergia).
• Enfermedad médica/artrítica concurrente que podría confundir o interferir con el control de la eficacia, incluidas, entre otras: artritis inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide), lupus sistémico, espondiloartropatía, artropatía psoriásica, síndrome de Reiter, espondilitis anquilosante, artritis asociada con intestino inflamatorio polimialgia reumática y gota o seudogota de la rodilla índice, enfermedad de Paget que afecta a la articulación de estudio, antecedentes de artritis séptica o fractura intraarticular de la articulación de estudio, osteocondritis, desecante u osteonecrosis de la articulación de estudio, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, ocronosis, condrocalcinosis u osteocondromatosis primaria.
• Lesión significativa de la articulación del estudio dentro de los tres meses posteriores a la visita inicial según el criterio del investigador.
• Sujetos con capacidad funcional Clase IV según los criterios ACR.
• Sujetos que se sometieron a una cirugía de menisco en la rodilla del estudio.
• Sujetos que se hayan sometido a un reemplazo total de la articulación de la rodilla contralateral dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (visita 1).
• Cualquier signo clínico o evidencia de laboratorio de afección renal/hepática/pulmonar, neurológica, cardiovascular, metabólica, hematológica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, contraindique un ciclo de tratamiento de 6 semanas con Wobenzym® N.
• El sujeto está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado que impide que se obtenga el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
• Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos cinco años que no sea carcinoma de células basales.
• Cualquier enfermedad gastrointestinal activa.
• Uso de AINE dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio (Visita 2).
• Uso de sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina o cualquier otro producto natural para la salud y/o producto de venta libre que afirme ser efectivo para el dolor y/o la OA dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (Visita 2).
• Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo activo.
• Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.