変形性膝関節症の治療における Wobenzym(R)N の有効性を評価する多施設研究

包含基準:

• -男女を問わず、45歳から80歳までの外来患者で、膝の原発性OAがAmerican College of Rheumatology（ACR;付録C.1）によって設定された分類基準を満たしており、外科手術を必要としないと予想される組み入れ後少なくとも 3 ヶ月間の治療 (Visit 1)。
• -出産の可能性のある女性は、治療の少なくとも7日前に開始する適切な避妊法（禁欲;デバイスの機械的バリア避妊法;男性のパートナーは不妊）を使用することに同意する必要があります（経口避妊薬は、治療の少なくとも4週間前に開始する必要があります）。訪問 4 または中止訪問の 14 日後。 血清または尿の妊娠検査は、訪問1で行われます。
• 訪問1でのI〜IIIの機能的能力分類（付録C.2）。
• OA を除いて、対象は、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて、それ以外は一般的に健康であると判断されます (付録 B)。
• -鎮痛剤の24時間のウォッシュアウトおよびNSAIDの最低7日間のウォッシュアウト後のベースライン訪問で、WOMAC疼痛サブスケール指数が少なくとも40 mmで90 mm以下（VAS）の被験者（付録C. 3 & 4)。
• 対側膝のＯＡを有する被験者は、対側膝ＯＡの痛みの強度が指標膝よりも劣る場合に含まれる。
• 視覚的アナログスケール（VAS）の回答を必要とする質問を含む研究アンケートを理解し、完了することができます（付録C.4）。
• -この研究に約10週間参加する意思があります。
• -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
• 対象はプロトコルに従うことに同意した。

除外基準:

• Wobenzym® Nの使用に対する禁忌（アレルギーを含む）。
• -有効性のモニタリングを混乱または妨害する可能性のある同時内科/関節炎疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません: -疾患、リウマチ性多発性筋痛症および人差し指の痛風または偽痛風、研究関節に影響を与えるパジェット病、研究関節の敗血症性関節炎または関節内骨折の病歴、骨軟骨炎、乾燥症または研究関節の骨壊死、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、組織変性、軟骨石灰化症または原発性骨軟骨症。
• -研究者の判断によるベースライン訪問の3か月以内の研究関節の重大な損傷。
• -ACR基準を使用したクラスIVの機能的能力を持つ被験者。
• 研究膝に半月板手術を受けた被験者。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内に対側膝の全関節置換術を受けた被験者（訪問1）。
• -重度の腎臓/肝臓/肺、神経、心血管、代謝、血液、または精神医学的状態の臨床的徴候または実験的証拠。治験責任医師の意見では、Wobenzym®Nによる6週間の治療コースは禁忌です。
• 被験者は、研究者の意見では、精神的または法的に無力であり、インフォームドコンセントが得られないか、書面を読んだり理解したりすることができません。
• -基底細胞癌以外の過去5年以内のあらゆる種類の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
• -任意のアクティブな胃腸疾患。
• -研究に入ってから7日以内のNSAIDの使用（訪問2）。
• -グルコサミン硫酸塩、コンドロイチン硫酸塩、またはその他の自然健康製品および/またはOTC製品の使用 研究に入ってから30日以内に痛みおよび/またはOAに有効であると主張する（訪問2）。
• -薬物乱用またはアクティブなアルコール依存症の病歴。
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬。