Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Wobenzym(R)N bei der Behandlung von Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Ambulante ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 45 und 80 Jahren einschließlich, mit primärer Arthrose des Knies, die die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR; Anhang C.1) erfüllen und bei denen voraussichtlich kein chirurgischer Eingriff erforderlich ist Behandlung für mindestens drei (3) Monate nach Aufnahme (Besuch 1).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, eine angemessene Empfängnisverhütung (Abstinenz; Verhütung mit mechanischer Barriere; männlicher Partner sterilisiert) anzuwenden, die mindestens sieben Tage vor der Behandlung beginnt (die orale Antibabypille sollte mindestens 4 Wochen vor der Behandlung beginnen) und mindestens fortgesetzt wird 14 Tage nach Besuch 4 oder dem Abbruchbesuch. Bei Besuch 1 wird ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
• Klassifikation der funktionellen Kapazität (Anhang C.2) von I-III bei Besuch 1.
• Mit Ausnahme von OA wird der Proband auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests als ansonsten allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt (Anhang B).
• Patienten mit einem WOMAC-Schmerz-Subskalenindex von mindestens 40 mm und weniger als oder gleich 90 mm (VAS) beim Baseline-Besuch nach einer 24-stündigen Auswaschung aller Analgetika und einer mindestens 7-tägigen Auswaschung aller NSAIDs (Anhang C. 3 & 4).
• Probanden mit OA des kontralateralen Knies werden eingeschlossen, vorausgesetzt, die OA-Schmerzintensität des kontralateralen Knies ist geringer als die des Indexknies.
• Kann Studienfragebögen verstehen und ausfüllen, einschließlich Fragen, die eine Antwort auf der visuellen Analogskala (VAS) erfordern (Anhang C.4).
• Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie für etwa zehn Wochen.
• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Das Subjekt stimmte zu, dem Protokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• Jede Kontraindikation für die Verwendung von Wobenzym® N (einschließlich Allergie).
• Gleichzeitige medizinische/arthritische Erkrankung, die die Überwachung der Wirksamkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis), systemischer Lupus, Spondyloarthropathie, Psoriasis-Arthropathie, Reiter-Syndrom, ankylosierende Spondylitis, Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen Krankheit, Polymyalgia rheumatica und Gicht oder Pseudogicht des Zeigeknies, Paget-Krankheit, die das Studiengelenk betrifft, eine Vorgeschichte von septischer Arthritis oder intraartikulärer Fraktur des Studiengelenks, Osteochondritis, Dessicans oder Osteonekrose des Studiengelenks, Morbus Wilson, Hämochromatose, Ochronose, Chondrokalzinose oder primäre Osteochondromatose.
• Signifikante Verletzung des Studiengelenks innerhalb von drei Monaten nach dem Baseline-Besuch nach Beurteilung des Prüfarztes.
• Probanden mit funktioneller Kapazität der Klasse IV gemäß den ACR-Kriterien.
• Probanden, die sich einer Meniskusoperation am Studienknie unterzogen hatten.
• Probanden, die sich innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) einem totalen Gelenkersatz des kontralateralen Knies unterzogen haben.
• Alle klinischen Anzeichen oder Laborbefunde für schwere Nieren-/Leber-/Lungen-, neurologische, kardiovaskuläre, metabolische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine 6-wöchige Therapie mit Wobenzym® N sprechen.
• Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers geistig oder rechtlich handlungsunfähig und verhindert, dass eine Einverständniserklärung eingeholt wird, oder kann schriftliches Material nicht lesen oder verstehen.
• Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer Basalzellkarzinom.
• Jede aktive Magen-Darm-Erkrankung.
• Verwendung von NSAID innerhalb von sieben Tagen nach Eintritt in die Studie (Besuch 2).
• Verwendung von Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat oder anderen natürlichen Gesundheitsprodukten und/oder OTC-Produkten, die angeblich gegen Schmerzen und/oder OA wirksam sind, innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie (Besuch 2).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder aktivem Alkoholismus.
• Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.