The Effectiveness of a Pediatric Lumbar Puncture Restraint Device (SNOWBOARD)
19. června 2012 aktualizováno: Angela Boettner, University of Nebraska
This is a pilot study to evaluate a restraint device for lumbar punctures.
Designed to help improve the restraint techniques for lumbar puncture, the restraint device will be compared to the current standard of manual physical restraint in neonatal and pediatric patients (age 1 day to 90 days of life).
The investigators will study 30 subjects, with 20 randomized for the experimental device and 10 randomized for the "control" group, which is current standard of care.
The investigators' primary outcomes will include time of procedure, red blood cells in the cerebrospinal fluid as well as physician satisfaction.
Subjects will be eligible if they are 1-90 days of life, and their treating physician believes lumbar puncture is indicated.
There is no follow-up once the lumbar puncture has been completed and the data has been obtained.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Childrens Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Angela Boettner, RN BSN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Truemper, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Rush, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 1 to 90 days of life
- Indication for lumbar puncture procedure as determined by the treating physician
- Informed Consent from the subject's legal guardian indicating their acceptance of a lumbar puncture for the work-up of sepsis
- Informed consent to enrolled in said protocol
Exclusion Criteria:
- No indication for lumbar puncture procedure as determined by treating physician
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Positioning Device
use of positioning device
|
Restraint for children 1-90 days of age that allows physician to position pt for optimal lumbar puncture procedure.
Lumbar Puncture positioner
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control
institutional standard of care
|
Lumbar Puncture positioner
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the safety of the lumbar puncture restraint board
Časové okno: one time use
|
one time use
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the effect of the restraint board on the quality of the procedure (time of procedure, quality of specimen obtained, physician impression)
Časové okno: One time use
|
One time use
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Truemper, MD, UNMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 329-09-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .