Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effectiveness of a Pediatric Lumbar Puncture Restraint Device (SNOWBOARD)

19. juni 2012 opdateret af: Angela Boettner, University of Nebraska
This is a pilot study to evaluate a restraint device for lumbar punctures. Designed to help improve the restraint techniques for lumbar puncture, the restraint device will be compared to the current standard of manual physical restraint in neonatal and pediatric patients (age 1 day to 90 days of life). The investigators will study 30 subjects, with 20 randomized for the experimental device and 10 randomized for the "control" group, which is current standard of care. The investigators' primary outcomes will include time of procedure, red blood cells in the cerebrospinal fluid as well as physician satisfaction. Subjects will be eligible if they are 1-90 days of life, and their treating physician believes lumbar puncture is indicated. There is no follow-up once the lumbar puncture has been completed and the data has been obtained.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Angela Boettner, RN BSN
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Truemper, MD
        • Underforsker:
          • Eric Rush, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 1 to 90 days of life
  • Indication for lumbar puncture procedure as determined by the treating physician
  • Informed Consent from the subject's legal guardian indicating their acceptance of a lumbar puncture for the work-up of sepsis
  • Informed consent to enrolled in said protocol

Exclusion Criteria:

  • No indication for lumbar puncture procedure as determined by treating physician

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positioning Device
use of positioning device
Enhed: Pediatric Restraint for Lumbar Puncture
Restraint for children 1-90 days of age that allows physician to position pt for optimal lumbar puncture procedure.
Enhed: Lumbar Puncture Device
Lumbar Puncture positioner
Andre navne:
  • Lumbar Puncture positioner
Aktiv komparator: Control
institutional standard of care
Andet: Standard of Care
Lumbar Puncture positioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the safety of the lumbar puncture restraint board
Tidsramme: one time use
one time use

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the effect of the restraint board on the quality of the procedure (time of procedure, quality of specimen obtained, physician impression)
Tidsramme: One time use
One time use

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Truemper, MD, UNMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 329-09-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner