The Effectiveness of a Pediatric Lumbar Puncture Restraint Device (SNOWBOARD)
19 giugno 2012 aggiornato da: Angela Boettner, University of Nebraska
This is a pilot study to evaluate a restraint device for lumbar punctures.
Designed to help improve the restraint techniques for lumbar puncture, the restraint device will be compared to the current standard of manual physical restraint in neonatal and pediatric patients (age 1 day to 90 days of life).
The investigators will study 30 subjects, with 20 randomized for the experimental device and 10 randomized for the "control" group, which is current standard of care.
The investigators' primary outcomes will include time of procedure, red blood cells in the cerebrospinal fluid as well as physician satisfaction.
Subjects will be eligible if they are 1-90 days of life, and their treating physician believes lumbar puncture is indicated.
There is no follow-up once the lumbar puncture has been completed and the data has been obtained.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Childrens Hospital & Medical Center
-
Contatto:
- Angela Boettner, RN BSN
-
Investigatore principale:
- Edward Truemper, MD
-
Sub-investigatore:
- Eric Rush, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 1 to 90 days of life
- Indication for lumbar puncture procedure as determined by the treating physician
- Informed Consent from the subject's legal guardian indicating their acceptance of a lumbar puncture for the work-up of sepsis
- Informed consent to enrolled in said protocol
Exclusion Criteria:
- No indication for lumbar puncture procedure as determined by treating physician
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Positioning Device
use of positioning device
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Restraint for children 1-90 days of age that allows physician to position pt for optimal lumbar puncture procedure.
Lumbar Puncture positioner
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Control
institutional standard of care
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Lumbar Puncture positioner
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate the safety of the lumbar puncture restraint board
Lasso di tempo: one time use
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one time use
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate the effect of the restraint board on the quality of the procedure (time of procedure, quality of specimen obtained, physician impression)
Lasso di tempo: One time use
|
One time use
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Truemper, MD, UNMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 329-09-FB
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