- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00980070
The Effectiveness of a Pediatric Lumbar Puncture Restraint Device (SNOWBOARD)
19. Juni 2012 aktualisiert von: Angela Boettner, University of Nebraska
This is a pilot study to evaluate a restraint device for lumbar punctures.
Designed to help improve the restraint techniques for lumbar puncture, the restraint device will be compared to the current standard of manual physical restraint in neonatal and pediatric patients (age 1 day to 90 days of life).
The investigators will study 30 subjects, with 20 randomized for the experimental device and 10 randomized for the "control" group, which is current standard of care.
The investigators' primary outcomes will include time of procedure, red blood cells in the cerebrospinal fluid as well as physician satisfaction.
Subjects will be eligible if they are 1-90 days of life, and their treating physician believes lumbar puncture is indicated.
There is no follow-up once the lumbar puncture has been completed and the data has been obtained.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angela Boettner, RN, BSN
- Telefonnummer: 402 559-6256
- E-Mail: aboettner@unmc.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Rekrutierung
- Childrens Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Angela Boettner, RN BSN
-
Hauptermittler:
- Edward Truemper, MD
-
Unterermittler:
- Eric Rush, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 1 to 90 days of life
- Indication for lumbar puncture procedure as determined by the treating physician
- Informed Consent from the subject's legal guardian indicating their acceptance of a lumbar puncture for the work-up of sepsis
- Informed consent to enrolled in said protocol
Exclusion Criteria:
- No indication for lumbar puncture procedure as determined by treating physician
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Positioning Device
use of positioning device
|
Restraint for children 1-90 days of age that allows physician to position pt for optimal lumbar puncture procedure.
Lumbar Puncture positioner
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Control
institutional standard of care
|
Lumbar Puncture positioner
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate the safety of the lumbar puncture restraint board
Zeitfenster: one time use
|
one time use
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate the effect of the restraint board on the quality of the procedure (time of procedure, quality of specimen obtained, physician impression)
Zeitfenster: One time use
|
One time use
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Truemper, MD, UNMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 329-09-FB
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Klinische Studien zur Pediatric Restraint for Lumbar Puncture
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Vidya RamanAbgeschlossen
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Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutierungDuchenne-MuskeldystrophieTruthahn