The Effectiveness of a Pediatric Lumbar Puncture Restraint Device (SNOWBOARD)
2012. június 19. frissítette: Angela Boettner, University of Nebraska
This is a pilot study to evaluate a restraint device for lumbar punctures.
Designed to help improve the restraint techniques for lumbar puncture, the restraint device will be compared to the current standard of manual physical restraint in neonatal and pediatric patients (age 1 day to 90 days of life).
The investigators will study 30 subjects, with 20 randomized for the experimental device and 10 randomized for the "control" group, which is current standard of care.
The investigators' primary outcomes will include time of procedure, red blood cells in the cerebrospinal fluid as well as physician satisfaction.
Subjects will be eligible if they are 1-90 days of life, and their treating physician believes lumbar puncture is indicated.
There is no follow-up once the lumbar puncture has been completed and the data has been obtained.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Childrens Hospital & Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Boettner, RN BSN
-
Kutatásvezető:
- Edward Truemper, MD
-
Alkutató:
- Eric Rush, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 1 to 90 days of life
- Indication for lumbar puncture procedure as determined by the treating physician
- Informed Consent from the subject's legal guardian indicating their acceptance of a lumbar puncture for the work-up of sepsis
- Informed consent to enrolled in said protocol
Exclusion Criteria:
- No indication for lumbar puncture procedure as determined by treating physician
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Positioning Device
use of positioning device
|
Restraint for children 1-90 days of age that allows physician to position pt for optimal lumbar puncture procedure.
Lumbar Puncture positioner
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Control
institutional standard of care
|
Lumbar Puncture positioner
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To evaluate the safety of the lumbar puncture restraint board
Időkeret: one time use
|
one time use
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To evaluate the effect of the restraint board on the quality of the procedure (time of procedure, quality of specimen obtained, physician impression)
Időkeret: One time use
|
One time use
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Truemper, MD, UNMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 329-09-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pediatric Restraint for Lumbar Puncture
-
Seoul National University HospitalBefejezveVeleszületett szívbetegségKoreai Köztársaság