Conjunctival Allergen Challenge (CAC) Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) (ABC CAC)
20. září 2010 aktualizováno: ORA, Inc.
A Pilot Study Evaluating the Effect of Conjunctival Allergen Challenge (CAC) on Nasal and Ocular Allergic Symptoms Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) in Subjects With Seasonal Allergic Rhinoconjunctivitis
To evaluate the effect of Conjunctival Allergen Challenge (CAC) with Dust Mites on nasal and ocular allergic symptoms following allergen exposure in the Allergen BioCube (ABC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects will be 18 years of age or older with a positive history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to ragweed within the past 24 months.
Popis
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years of age;
- if female, cannot be pregnant or nursing;
- have a history of ocular and nasal allergy;
- have a positive skin test reaction to ragweed within the past 24 months;
- may/may not have a positive skin test reaction to dust mites within the past 24 months
Exclusion Criteria:
- have a history of mild persistent, moderate or severe asthma within the preceding 5 years according to the National Heart, Blood and Lung Institute classification;
- have a compromised lung function;
- have any ocular condition that could affect the subject's health or the study parameters;
- have any presence of active ocular or sinus infection;
- have significant nasal conditions;
- have any significant illness that could be expected to interfere with the subject's health or with the study parameters;
- use specified disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable treatments and all anti-allergy therapies) during the study or appropriate pre-study washout period;
- have used an investigational drug or device within 30 days of starting the study or be concurrently enrolled in another investigational drug or device study within 30 days of the study;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ragweed+ Dust Mite+ CAC w/ DM
|
|
Ragweed + Dust Mite + CAC w/Saline
|
|
Ragweed + Dust Mite - CAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ocular Itching
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Conjunctival Redness
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS) of ocular itching and redness
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) of nasal symptoms
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Nasal itching, Sneezing, Rhinorrhea, and Nasal Congestion
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ciliary and episcleral redness
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Chemosis
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Lid Swelling
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Gomes, MS, ORA, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Henry J. Crampton, MD, ORA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-003-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .