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Conjunctival Allergen Challenge (CAC) Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) (ABC CAC)

2010年9月20日 更新者:ORA, Inc.

A Pilot Study Evaluating the Effect of Conjunctival Allergen Challenge (CAC) on Nasal and Ocular Allergic Symptoms Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) in Subjects With Seasonal Allergic Rhinoconjunctivitis

To evaluate the effect of Conjunctival Allergen Challenge (CAC) with Dust Mites on nasal and ocular allergic symptoms following allergen exposure in the Allergen BioCube (ABC).

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • ORA, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Subjects will be 18 years of age or older with a positive history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to ragweed within the past 24 months.

描述

Inclusion Criteria:

  • be at least 18 years of age;
  • if female, cannot be pregnant or nursing;
  • have a history of ocular and nasal allergy;
  • have a positive skin test reaction to ragweed within the past 24 months;
  • may/may not have a positive skin test reaction to dust mites within the past 24 months

Exclusion Criteria:

  • have a history of mild persistent, moderate or severe asthma within the preceding 5 years according to the National Heart, Blood and Lung Institute classification;
  • have a compromised lung function;
  • have any ocular condition that could affect the subject's health or the study parameters;
  • have any presence of active ocular or sinus infection;
  • have significant nasal conditions;
  • have any significant illness that could be expected to interfere with the subject's health or with the study parameters;
  • use specified disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable treatments and all anti-allergy therapies) during the study or appropriate pre-study washout period;
  • have used an investigational drug or device within 30 days of starting the study or be concurrently enrolled in another investigational drug or device study within 30 days of the study;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Ragweed+ Dust Mite+ CAC w/ DM
Ragweed + Dust Mite + CAC w/Saline
Ragweed + Dust Mite - CAC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Ocular Itching
大体时间:At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Conjunctival Redness
大体时间:At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Total Ocular Symptom Score (TOSS) of ocular itching and redness
大体时间:At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Total Nasal Symptom Score (TNSS) of nasal symptoms
大体时间:At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Nasal itching, Sneezing, Rhinorrhea, and Nasal Congestion
大体时间:At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours

次要结果测量

结果测量
大体时间
Ciliary and episcleral redness
大体时间:At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Chemosis
大体时间:At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Lid Swelling
大体时间:At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Paul Gomes, MS、ORA, Inc.
  • 首席研究员:Henry J. Crampton, MD、ORA, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月25日

首次发布 (估计)

2009年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月20日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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