- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00985296
Conjunctival Allergen Challenge (CAC) Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) (ABC CAC)
20. September 2010 aktualisiert von: ORA, Inc.
A Pilot Study Evaluating the Effect of Conjunctival Allergen Challenge (CAC) on Nasal and Ocular Allergic Symptoms Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) in Subjects With Seasonal Allergic Rhinoconjunctivitis
To evaluate the effect of Conjunctival Allergen Challenge (CAC) with Dust Mites on nasal and ocular allergic symptoms following allergen exposure in the Allergen BioCube (ABC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Subjects will be 18 years of age or older with a positive history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to ragweed within the past 24 months.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years of age;
- if female, cannot be pregnant or nursing;
- have a history of ocular and nasal allergy;
- have a positive skin test reaction to ragweed within the past 24 months;
- may/may not have a positive skin test reaction to dust mites within the past 24 months
Exclusion Criteria:
- have a history of mild persistent, moderate or severe asthma within the preceding 5 years according to the National Heart, Blood and Lung Institute classification;
- have a compromised lung function;
- have any ocular condition that could affect the subject's health or the study parameters;
- have any presence of active ocular or sinus infection;
- have significant nasal conditions;
- have any significant illness that could be expected to interfere with the subject's health or with the study parameters;
- use specified disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable treatments and all anti-allergy therapies) during the study or appropriate pre-study washout period;
- have used an investigational drug or device within 30 days of starting the study or be concurrently enrolled in another investigational drug or device study within 30 days of the study;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Ragweed+ Dust Mite+ CAC w/ DM
|
Ragweed + Dust Mite + CAC w/Saline
|
Ragweed + Dust Mite - CAC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ocular Itching
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Conjunctival Redness
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS) of ocular itching and redness
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) of nasal symptoms
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Nasal itching, Sneezing, Rhinorrhea, and Nasal Congestion
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ciliary and episcleral redness
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Chemosis
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Lid Swelling
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Gomes, MS, ORA, Inc.
- Hauptermittler: Henry J. Crampton, MD, ORA, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-003-24
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