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Conjunctival Allergen Challenge (CAC) Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) (ABC CAC)

20. September 2010 aktualisiert von: ORA, Inc.

A Pilot Study Evaluating the Effect of Conjunctival Allergen Challenge (CAC) on Nasal and Ocular Allergic Symptoms Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) in Subjects With Seasonal Allergic Rhinoconjunctivitis

To evaluate the effect of Conjunctival Allergen Challenge (CAC) with Dust Mites on nasal and ocular allergic symptoms following allergen exposure in the Allergen BioCube (ABC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subjects will be 18 years of age or older with a positive history of ocular and nasal allergy and a positive skin test reaction to ragweed within the past 24 months.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • be at least 18 years of age;
  • if female, cannot be pregnant or nursing;
  • have a history of ocular and nasal allergy;
  • have a positive skin test reaction to ragweed within the past 24 months;
  • may/may not have a positive skin test reaction to dust mites within the past 24 months

Exclusion Criteria:

  • have a history of mild persistent, moderate or severe asthma within the preceding 5 years according to the National Heart, Blood and Lung Institute classification;
  • have a compromised lung function;
  • have any ocular condition that could affect the subject's health or the study parameters;
  • have any presence of active ocular or sinus infection;
  • have significant nasal conditions;
  • have any significant illness that could be expected to interfere with the subject's health or with the study parameters;
  • use specified disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable treatments and all anti-allergy therapies) during the study or appropriate pre-study washout period;
  • have used an investigational drug or device within 30 days of starting the study or be concurrently enrolled in another investigational drug or device study within 30 days of the study;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ragweed+ Dust Mite+ CAC w/ DM
Ragweed + Dust Mite + CAC w/Saline
Ragweed + Dust Mite - CAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ocular Itching
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Conjunctival Redness
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Total Ocular Symptom Score (TOSS) of ocular itching and redness
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Total Nasal Symptom Score (TNSS) of nasal symptoms
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Nasal itching, Sneezing, Rhinorrhea, and Nasal Congestion
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ciliary and episcleral redness
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Chemosis
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours
Lid Swelling
Zeitfenster: At specified timepoints for up to 2 hours
At specified timepoints for up to 2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Gomes, MS, ORA, Inc.
  • Hauptermittler: Henry J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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