Transapikální transkatétrová léčba versus konvenční chirurgie u pacientů s nativní stenózou aortální chlopně
Randomizované srovnání transapikální transkatétrové léčby versus konvenční chirurgie u pacientů s nativní stenózou aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je porovnat nově zavedenou léčbu apikální chlopně stentem s konvenční chirurgickou intervencí pomocí biologických chlopenních protéz u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně.
Ve skupině stentové chlopně bude použita transkatétrová srdeční chlopeň Edwards-SAPIENTM (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Srdeční chlopeň Carpentier-Edwards-Perimount (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) bude doporučena pro konvenční chirurgickou skupinu. (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
Srdeční centra v severské oblasti se zkušenostmi (>10 případů) s léčbou apikální chlopně stentem a s konvenční chirurgickou léčbou vysoce rizikových pacientů se stenózou aortální chlopně. Studie bude zahájena v Aarhus University Hospital, Skejby, Dánsko.
Studijní hypotéza:
Ve srovnání s konvenční substitucí aortální chlopně u pacientů ve věku > 75 let snižuje léčba apikálním stentem počet úmrtí, cerebrovaskulárního inzultu (CVI) a nutnosti dialýzy pro selhání ledvin 1 měsíc po léčbě.
Primární klinický koncový bod:
Kombinovaný koncový bod sestávající ze smrti, CVI a/nebo selhání ledvin s potřebou hemodialýzy, 1 měsíc po léčbě indexem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Významná stenóza aortální chlopně (plocha chlopně < 1 cm2)
- Věk > 75 (let Aarhus University Hospital, Skejby)
- Věk > 80 let (ostatní zúčastněná centra)
- Provozovatelný konvenční chirurgií A implantací transapikálního stentu
- Očekávané přežití > 1 rok po úspěšné léčbě
- Přijmout účast a následná šetření po odpovídajících informacích
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění koronárních tepen vyžadující PCI nebo CABG
- Dřívější kardiochirurgie
- Infarkt myokardu do 24 hodin
- Selhání ledvin vyžadující jakoukoli dialýzu
- Probíhající infekce
- Akutní operace
- Alergie na ASA nebo Clopidogrel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční operace aortální chlopně
Zavedení biologické chlopně
|
Operace na přístroji srdce-plíce se zavedením biologické umělé srdeční chlopně
|
|
Experimentální: Implantace transapikální aortální chlopně
Transapikální implantace chlopně Edwards SAPIENtm
|
Zavedení chlopně stentu pomocí techniky založené na katétru prostřednictvím mini torakotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt, CVI a/nebo selhání ledvin vyžadující jakoukoli dialýzu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echokardiografické výsledky, výkonnost chlopní
Časové okno: 1 měsíc s následným sledováním
|
1 měsíc s následným sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evald H Christiansen, MD, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Skejby 2008-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .