Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natív aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek transzapicalis transzkatéteres kezelése a hagyományos sebészettel szemben

2017. május 31. frissítette: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

A transzapicalis transzkatéteres kezelés és a hagyományos műtét véletlenszerű összehasonlítása natív aortabillentyű szűkületben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az apikális stent billentyű kezelésének randomizált összehasonlítása a hagyományos billentyűműtéttel súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az újonnan kialakított apikális stentbillentyű kezelés összehasonlítása a hagyományos, biológiai billentyűprotéziseket alkalmazó sebészeti beavatkozással súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegeknél.

Az Edwards-SAPIENTM transzkatéteres szívbillentyűt (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) fogják használni a stentszelep-csoportban. A Carpentier-Edwards-Perimount szívbillentyűt (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ajánljuk a hagyományos sebészeti csoportnak. (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

A skandináv régió szívközpontjai, tapasztalattal (>10 eset) az apikális stentbillentyű kezelésében és a nagy kockázatú aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek hagyományos sebészeti kezelésében. A vizsgálatot az Aarhusi Egyetemi Kórházban (Skejby, Dánia) kezdeményezik.

Tanulmányi hipotézis:

A 75 év feletti betegek hagyományos aortabillentyű szubsztitúciójához képest az apikális stentbillentyű kezelés csökkenti a halálozási arányt, a cerebrovaszkuláris inzultus (CVI) és a dialízis szükségességét veseelégtelenség esetén 1 hónappal a kezelés után.

Elsődleges klinikai végpont:

Kombinált végpont, amely halálesetből, CVI-ből és/vagy hemodialízist igénylő veseelégtelenségből áll, 1 hónappal az indexkezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős aortabillentyű szűkület (a billentyű területe < 1 cm2)
  • 75 év feletti életkor (év Aarhusi Egyetemi Kórház, Skejby)
  • 80 év feletti életkor (más résztvevő központok)
  • Hagyományos műtéttel ÉS transzapical stent szelep beültetéssel működtethető
  • Várható túlélés > 1 év a sikeres kezelést követően
  • Megfelelő tájékoztatás után elfogadja a részvételt és az utóvizsgálatokban
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • PCI-t vagy CABG-t igénylő koszorúér-betegség
  • Korábbi szívsebészet
  • Szívinfarktus 24 órán belül
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Folyamatos fertőzés
  • Akut műtét
  • Allergia az ASA-ra vagy a Clopidogrelre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos aortabillentyű műtét
Biológiai szelep behelyezése
Eljárás: Hagyományos aortabillentyű műtét
Műtét szív-tüdő géppel, biológiai mesterséges szívbillentyű behelyezésével
Kísérleti: Transapikális aortabillentyű beültetés
Edwards SAPIENtm billentyű transzapikális beültetése
Eljárás: Transapikális aortabillentyű beültetés
Sztentszelep behelyezése katéteres technikával mini thoracotomia segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál, CVI és/vagy dialízist igénylő veseelégtelenség
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Echokardiográfiás eredmények, billentyűk teljesítménye
Időkeret: 1 hónap utólagos követéssel
1 hónap utólagos követéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Együttműködők

Odense University Hospital
Danish Heart Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evald H Christiansen, MD, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Skejby 2008-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel