Przezkoniuszkowe leczenie przezcewnikowe w porównaniu z konwencjonalną chirurgią u pacjentów z natywnym zwężeniem zastawki aortalnej
Randomizowane porównanie leczenia przezkoniuszkowego przezcewnikowego z operacją konwencjonalną u pacjentów z natywnym zwężeniem zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie nowo opracowanej metody leczenia stentów wierzchołkowych z konwencjonalną interwencją chirurgiczną z wykorzystaniem biologicznych protez zastawek u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Przezcewnikowa zastawka serca Edwards-SAPIENTM (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) będzie używana w grupie zastawek stentowych. Zastawka serca Carpentiera-Edwardsa-Perimounta (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) będzie zalecana w grupie wykonującej konwencjonalną operację. (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia).
Ośrodki kardiologiczne w Skandynawii z doświadczeniem (>10 przypadków) w leczeniu stentów wierzchołkowych oraz w konwencjonalnym leczeniu chirurgicznym pacjentów wysokiego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej. Badanie zostanie rozpoczęte w Szpitalu Uniwersyteckim Aarhus w Skejby w Danii.
Hipoteza badawcza:
W porównaniu z konwencjonalną substytucją zastawki aortalnej u pacjentów w wieku >75 lat leczenie stentem wierzchołkowym zmniejsza śmiertelność, uszkodzenie naczyń mózgowych (CVI) i konieczność dializy z powodu niewydolności nerek 1 miesiąc po leczeniu.
Pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy:
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, CVI i/lub niewydolność nerek z koniecznością hemodializy, 1 miesiąc po leczeniu wskaźnikowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znaczne zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki < 1cm2)
- Wiek > 75 lat (lata Szpital Uniwersytecki w Aarhus, Skejby)
- Wiek > 80 lat (inne uczestniczące ośrodki)
- Można obsługiwać za pomocą konwencjonalnej chirurgii ORAZ przezkoniuszkowej implantacji zastawki stentu
- Oczekiwany czas przeżycia > 1 rok po skutecznym leczeniu
- Zgoda na udział i badania kontrolne po uzyskaniu odpowiednich informacji
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieńcowa wymagająca PCI lub CABG
- Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin
- Niewydolność nerek wymagająca jakiejkolwiek dializy
- Trwająca infekcja
- Ostra operacja
- Alergia na ASA lub klopidogrel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna operacja zastawki aortalnej
Wprowadzenie zastawki biologicznej
|
Operacja za pomocą płuco-serca z wprowadzeniem biologicznej sztucznej zastawki serca
|
|
Eksperymentalny: Przezkoniuszkowa implantacja zastawki aortalnej
Przezkoniuszkowa implantacja zastawki Edwards SAPIENtm
|
Wprowadzenie zastawki stentowej techniką cewnikową poprzez minitorakotomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć, CVI i/lub niewydolność nerek wymagająca jakiejkolwiek dializy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki echokardiograficzne, działanie zastawek
Ramy czasowe: 1 miesiąc z następną obserwacją
|
1 miesiąc z następną obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evald H Christiansen, MD, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skejby 2008-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .