Transapikal transkateterbehandling versus konventionel kirurgi hos patienter med naturlig aortaklapstenose
Randomiseret sammenligning af transapikal transkateterbehandling versus konventionel kirurgi hos patienter med naturlig aortaklapstenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den nyetablerede apikale stentklapbehandling med konventionel kirurgisk intervention ved brug af biologiske klapproteser hos patienter med svær aortaklapstenose.
Edwards-SAPIENTM Transcatheter Heart Valve (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) vil blive brugt i stentklapgruppen. Carpentier-Edwards-Perimount hjerteklappen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) vil blive anbefalet til den konventionelle kirurgigruppe.(Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
Hjertecentre i Norden med erfaring (>10 tilfælde) i apikal stentklapbehandling og i konventionel kirurgisk behandling af højrisikopatienter med aortaklapstenose. Studiet vil blive igangsat på Aarhus Universitetshospital, Skejby, Danmark.
Studiehypotese:
Sammenlignet med konventionel aortaklapsubstitution hos patienter i alderen >75 år reducerer behandling med apikal stentklap antallet af dødsfald, cerebrovaskulær insult (CVI) og behov for dialyse for nyresvigt 1 måned efter behandlingen.
Primært klinisk slutpunkt:
Kombineret endepunkt bestående af død, CVI og/eller nyresvigt med behov for hæmodialyse, 1 måned efter indeksbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Signifikant aortaklapstenose (klapareal < 1cm2)
- Alder > 75 år (år Aarhus Universitetshospital, Skejby)
- Alder > 80 år (andre deltagende centre)
- Kan betjenes ved konventionel kirurgi OG transapikal stentventilimplantation
- Forventet overlevelse > 1 år efter vellykket behandling
- Accepter deltagelse og i opfølgende undersøgelser efter tilstrækkelig information
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesygdom, der kræver PCI eller CABG
- Tidligere hjertekirurgi
- Myokardieinfarkt inden for 24 timer
- Nyresvigt, der kræver enhver dialyse
- Løbende infektion
- Akut kirurgi
- Allergi over for ASA eller Clopidogrel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel aortaklapkirurgi
Indsættelse af en biologisk klap
|
Betjening med hjerte-lungemaskine, med indsættelse af en biologisk kunstig hjerteklap
|
|
Eksperimentel: Transapikal aortaklapimplantation
Transapikal implantation af en Edwards SAPIENtm-ventil
|
Indsættelse af en stentventil ved hjælp af kateterbaseret teknik gennem en mini-thorakotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsfald, CVI og/eller nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekkokardiografiske resultater, ventilydelse
Tidsramme: 1 måned med efterfølgende opfølgning
|
1 måned med efterfølgende opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evald H Christiansen, MD, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Skejby 2008-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .