Trattamento transcatetere transapicale rispetto alla chirurgia convenzionale nei pazienti con stenosi della valvola aortica nativa
Confronto randomizzato del trattamento transcatetere transapicale rispetto alla chirurgia convenzionale in pazienti con stenosi nativa della valvola aortica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare il nuovo trattamento della valvola con stent apicale stabilito con l'intervento chirurgico convenzionale utilizzando protesi valvolari biologiche in pazienti con grave stenosi della valvola aortica.
La valvola cardiaca transcatetere Edwards-SAPIENTM (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) verrà utilizzata nel gruppo valvola stent. La valvola cardiaca Carpentier-Edwards-Perimount (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) sarà raccomandata per il gruppo di chirurgia convenzionale. (Edwards Scienze della vita, Irvine, California).
Centri cardiaci nella regione nordica con esperienza (> 10 casi) nel trattamento della valvola stent apicale e nel trattamento chirurgico convenzionale di pazienti ad alto rischio con stenosi della valvola aortica. Lo studio sarà avviato presso l'Aarhus University Hospital, Skejby, Danimarca.
Ipotesi di studio:
Rispetto alla sostituzione convenzionale della valvola aortica nei pazienti di età >75 anni, il trattamento con stent valvolare apicale riduce i tassi di morte, insulto cerebrovascolare (CVI) e necessità di dialisi per insufficienza renale 1 mese dopo il trattamento.
Endpoint clinico primario:
Endpoint combinato costituito da morte, CVI e/o insufficienza renale con necessità di emodialisi, 1 mese dopo il trattamento indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Region Midtjylland
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Aarhus N, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi valvolare aortica significativa (area della valvola < 1 cm2)
- Età > 75 (anni Aarhus University Hospital, Skejby)
- Età > 80 anni (altri centri partecipanti)
- Operabile mediante chirurgia convenzionale E impianto di valvola stent transapicale
- Sopravvivenza attesa > 1 anno dopo il successo del trattamento
- Accettare la partecipazione e le indagini di follow-up dopo un'adeguata informazione
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica che richiede PCI o CABG
- Prima cardiochirurgia
- Infarto del miocardio entro 24 ore
- Insufficienza renale che richiede qualsiasi dialisi
- Infezione in corso
- Chirurgia acuta
- Allergia all'ASA o al Clopidogrel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale della valvola aortica
Inserimento di una valvola biologica
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Operazione mediante macchina cuore-polmone, con inserimento di una valvola cardiaca artificiale biologica
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Sperimentale: Impianto di valvola aortica transapicale
Impianto transapicale di una valvola Edwards SAPIENtm
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Inserimento di una valvola stent con tecnica basata su catetere attraverso una mini toracotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte, CVI e/o insufficienza renale che richiedono qualsiasi dialisi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultati ecocardiografici, prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 1 mese con follow-up successivo
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1 mese con follow-up successivo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evald H Christiansen, MD, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Skejby 2008-1
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