Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transapikal transkateterbehandling versus konvensjonell kirurgi hos pasienter med nativ aortaklaffstenose

31. mai 2017 oppdatert av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisert sammenligning av transapikal transkateterbehandling versus konvensjonell kirurgi hos pasienter med nativ aortaklaffstenose

Denne studien er en randomisert sammenligning av apikal stentklaffbehandling versus konvensjonell klaffekirurgi hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å sammenligne den nye etablerte apikale stentklaffbehandlingen med konvensjonell kirurgisk intervensjon ved bruk av biologiske klaffeproteser hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose.

Edwards-SAPIENTM Transcatheter Heart Valve (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) vil bli brukt i stentklaffgruppen. Carpentier-Edwards-Perimount hjerteklaffen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) vil bli anbefalt for konvensjonelle kirurgigruppene.(Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

Hjertesentre i Norden med erfaring (>10 tilfeller) innen apikal stentklaffbehandling og i konvensjonell kirurgisk behandling av høyrisikopasienter med aortaklaffstenose. Studien vil bli initiert ved Aarhus Universitetssykehus, Skejby, Danmark.

Studiehypotese:

Sammenlignet med konvensjonell aortaklaffsubstitusjon hos pasienter >75 år, reduserer behandling med apikal stentklaff dødsraten, cerebrovaskulær insult (CVI) og behov for dialyse for nyresvikt 1 måned etter behandlingen.

Primært klinisk endepunkt:

Kombinert endepunkt bestående av død, CVI og/eller nyresvikt med behov for hemodialyse, 1 måned etter indeksbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signifikant aortaklaffstenose (klaffareal < 1cm2)
  • Alder > 75 (år Aarhus Universitetssykehus, Skejby)
  • Alder > 80 år (andre deltakende sentre)
  • Kan opereres ved konvensjonell kirurgi OG transapikal stentventilimplantasjon
  • Forventet overlevelse > 1 år etter vellykket behandling
  • Godta medvirkning og i oppfølgingsundersøkelser etter tilstrekkelig informasjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom som krever PCI eller CABG
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Hjerteinfarkt innen 24 timer
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Pågående infeksjon
  • Akutt kirurgi
  • Allergi mot ASA eller Clopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell aortaklaffkirurgi
Innsetting av en biologisk ventil
Fremgangsmåte: Konvensjonell aortaklaffkirurgi
Operasjon med hjerte-lungemaskin, med innsetting av biologisk kunstig hjerteklaff
Eksperimentell: Transapikal aortaklaffimplantasjon
Transapikal implantasjon av en Edwards SAPIENtm-ventil
Fremgangsmåte: Transapikal aortaklaffimplantasjon
Innsetting av stentventil ved bruk av kateterbasert teknikk gjennom en minitorakotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfall, CVI og/eller nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiografiske resultater, ventilytelse
Tidsramme: 1 måned med påfølgende oppfølging
1 måned med påfølgende oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Danish Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evald H Christiansen, MD, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Skejby 2008-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere