PEAK PlasmaBlade 4.0 v bilaterální redukci prsou (PRECISE)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení použití PEAK PlasmaBlade 4.0 při bilaterální redukci prsů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bilaterální zmenšení prsou je chirurgický zákrok prováděný k odstranění přebytečné prsní tkáně z obou ženských prsů pro terapeutické nebo kosmetické indikace. Účelem zmenšení prsou je snížení hmotnosti prsou a restrukturalizace prsní tkáně pro příznivější vzhled. Typicky se pro kožní řez používá skalpel a tradiční elektrochirurgické zařízení se používá k odříznutí přebytečné tkáně.
PEAK PlasmaBlade™ využívá pulzní radiofrekvenční (RF) energii a vysoce izolovaný design násadce, který umožňuje přesné řezání a koagulaci v místě aplikace. PlasmaBlade získal povolení FDA pro použití v plastické, všeobecné a ušní, nosní a krční chirurgii (ENT) a prokázal významně snížený profil tepelného poranění v naříznuté tkáni ve srovnání s tradičními elektrochirurgickými zařízeními. Předpokládá se, že tento přínos může zlepšit pooperační výsledek u pacientek podstupujících bilaterální zmenšení prsou.
Do studie bylo zařazeno celkem čtyřicet pět (45) subjektů. 43 (43) podstoupilo bilaterální zmenšení prsou a dva (2) subjekty byly odebrány před operací. Zápis a operace proběhly od 18. září 2009 do 12. srpna 2011. Potenciální subjekty byly testovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie a bylo od nich požadováno, aby před zařazením poskytli informovaný souhlas. Po zařazení byla operovaná místa prospektivně randomizována do studijních skupin SOC nebo PlasmaBlade (PB nebo PEAK) a naplánována bilaterální zmenšení prsou. Subjekty nevěděly, které zařízení bylo použito na kterém prsu. Subjekty musely absolvovat dvě následné návštěvy po operaci, přibližně jeden a šest týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence St. Joseph's
-
Glendale, California, Spojené státy, 91218
- Verdugo Hills Hospital
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Tri-City Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Outpatient Pavilion
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Rancho Bernardo Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 60 lety
- Fyzicky zdravý, stabilní váha, nekuřák
- Toužím po oboustranném zmenšení prsou
- Subjekt musí porozumět povaze procedury a před zahájením procedury poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět specifikovaným následným hodnocením.
- Samice musí být buď již neschopné reprodukce, nebo musí přijmout přijatelná opatření k zabránění otěhotnění během studie a před účastí ve studii mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 20 let nebo starší 60 let
- Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
- kouření (jakéhokoli druhu)
- Infekce (lokální nebo systémová)
- Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění
- Závažné kardiopulmonální nedostatky
- Známá koagulopatie
- Imunokompromitovaný
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu
- Onemocnění ledvin (jakéhokoli typu)
- V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení
- Subjekty, které jsou ve stavu po bandáži žaludku nebo bypassu žaludku
- V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků
- Nelze postupovat podle pokynů nebo dokončit sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade bude použit pro celou redukci prsou, včetně kožní incize.
|
PEAK PlasmaBlade bude použit pro celou redukci prsou, včetně kožní incize.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Skalpel bude použit pro kožní řez a tradiční elektrochirurgii pro podkožní disekci.
|
Skalpel bude použit pro kožní řez a tradiční elektrochirurgii pro podkožní disekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 0 až 10 dní po operaci
|
Rozdíl v bolesti byl měřen vizuální analogovou stupnicí po dobu 24 hodin po operaci a po dobu 10 pooperačních dnů dvakrát denně mezi operačními místy SOC a PlasmaBlade. Vizuální analogová stupnice Wong-Baker FACES, 0 (bez zranění) až 10 (bolí nejhůře). Výsledky představují průměr průměrného skóre bolesti každého subjektu za 10 dní. |
0 až 10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Množství odebrané tkáně
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Výkon pitvy
Časové okno: Intraoperační
|
Množství tkáně (g) odebrané v průběhu času (min)
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Rosenberg, MD, Accent on Aesthetics Plastic Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Downey, MD, Susan Downey, MD, FACS
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Pollack, MD, Del Mar Plastic Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Hooman Soltanian, MD, University Hospital Cleveland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEAK VP-00065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .