Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEAK PlasmaBlade 4.0 для двустороннего уменьшения груди (PRECISE)

29 ноября 2012 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке использования PEAK PlasmaBlade 4.0 при двустороннем уменьшении груди

Целью данного клинического исследования является оценка операционной эффективности PEAK PlasmaBlade 4.0 во время двустороннего уменьшения груди; отслеживать и регистрировать послеоперационную боль, нежелательные явления и рубцевание кожи после операции; и сравните эти результаты с текущим стандартом медицинской помощи (SOC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двустороннее уменьшение груди — это хирургическая процедура, выполняемая для удаления избыточной ткани груди из обеих женских молочных желез по терапевтическим или косметическим показаниям. Целью уменьшения груди является уменьшение веса груди и реструктуризация ткани молочной железы для более благоприятного внешнего вида. Как правило, для разреза кожи используется скальпель, а для удаления лишней ткани используется традиционный электрохирургический прибор.

В PEAK PlasmaBlade™ используется импульсная радиочастотная (РЧ) энергия, а конструкция наконечника с высокой изоляцией обеспечивает точное резание и коагуляцию в точке приложения. PlasmaBlade получил разрешение FDA на использование в пластической, общей хирургии, а также в хирургии уха, носа и горла (ЛОР) и продемонстрировал значительно меньший профиль термического повреждения разрезаемой ткани по сравнению с традиционными электрохирургическими устройствами. Предполагается, что это преимущество может улучшить послеоперационный исход у пациентов, перенесших двустороннее уменьшение груди.

Всего в исследование было включено сорок пять (45) субъектов. Сорок три (43) подверглись двустороннему уменьшению груди, и два (2) субъекта были исключены до операции. Зачисление и операции проходили с 18 сентября 2009 г. по 12 августа 2011 г. Потенциальные субъекты были проверены на предмет соответствия критериям включения и исключения протокола исследования и должны были дать информированное согласие до регистрации. После регистрации субъекты оперативного вмешательства были проспективно рандомизированы в исследовательские группы SOC или PlasmaBlade (PB или PEAK) и запланированы для двустороннего уменьшения груди. Субъекты не знали, какое устройство использовалось на какой груди. Субъекты должны были посетить два последующих визита после операции, примерно через одну и шесть недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St. Joseph's
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91218
        • Verdugo Hills Hospital
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Outpatient Pavilion
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Rancho Bernardo Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 60 лет
  2. Физически здоров, стабильный вес, не курю.
  3. Желание двустороннего уменьшения груди
  4. Субъект должен понимать характер процедуры и предоставить письменное информированное согласие до процедуры.
  5. Субъект должен быть готов и способен выполнить указанные последующие оценки.
  6. Субъекты женского пола должны быть либо больше не способны к размножению, либо принимать приемлемые меры для предотвращения беременности во время исследования, а также иметь отрицательный тест на беременность до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Возраст моложе 20 или старше 60 лет
  2. Антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить
  3. Курение (любое)
  4. Инфекция (местная или системная)
  5. Когнитивные нарушения или психические заболевания
  6. Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
  7. Известная коагулопатия
  8. Иммунодефицит
  9. Предыдущая история рака молочной железы
  10. Заболевания почек (любой тип)
  11. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на заживление
  12. Субъекты, у которых состояние после бандажирования желудка или обходного желудочного анастомоза
  13. В настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве
  14. Невозможно следовать инструкциям или завершить последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плазменная рука-лезвие
PEAK PlasmaBlade будет использоваться для полного уменьшения груди, включая разрез кожи.
Устройство: PEAK PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade будет использоваться для полного уменьшения груди, включая разрез кожи.
Другие имена:
  • Плазменный клинок
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Для разреза кожи будет использоваться скальпель, а для рассечения подкожной клетчатки — традиционная электрохирургия.
Процедура: Традиционная электрохирургия скальпелем
Для разреза кожи будет использоваться скальпель, а для рассечения подкожной клетчатки — традиционная электрохирургия.
Другие имена:
  • SOC
  • Электрохирургия
  • Скальпель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От 0 до 10 дней после операции

Различие в боли измеряли по визуальной аналоговой шкале в течение 24 часов после операции и в течение 10 послеоперационных дней два раза в день между местами операции SOC и PlasmaBlade.

Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, от 0 (не больно) до 10 (больнее всего). Результаты представляют собой среднее значение средних показателей боли у каждого субъекта в течение 10 дней.
От 0 до 10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Количество удаленной ткани
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Вскрытие Производительность
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество ткани (г), удаленной за время (мин)
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Surgical Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Howard Rosenberg, MD, Accent on Aesthetics Plastic Surgery
  • Главный следователь: Susan Downey, MD, Susan Downey, MD, FACS
  • Главный следователь: Larry Pollack, MD, Del Mar Plastic Surgery
  • Главный следователь: Hooman Soltanian, MD, University Hospital Cleveland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PEAK VP-00065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PEAK PlasmaBlade

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться