양측 유방 축소에 사용되는 PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
양측 유방 축소에서 PEAK PlasmaBlade 4.0의 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
양측성 유방축소술은 치료적 또는 미용적 적응증을 위해 양쪽 여성 유방에서 과도한 유방 조직을 제거하기 위해 수행되는 수술 절차입니다. 가슴축소술의 목적은 가슴의 무게를 줄이고 유방 조직을 재구성하여 보다 보기 좋게 만드는 것입니다. 일반적으로 피부 절개에는 메스를 사용하고 여분의 조직을 잘라내기 위해 기존의 전기 수술 장치를 사용합니다.
PEAK PlasmaBlade™는 펄스 고주파(RF) 에너지와 고절연 핸드피스 디자인을 사용하여 적용 지점에서 정밀 절단 및 응고를 가능하게 합니다. PlasmaBlade는 성형 수술, 일반 수술, 이비인후과(ENT) 수술에 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았으며 기존의 전기 수술 장치에 비해 절개 조직의 열 손상 프로필이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 이 이점이 양측 유방 축소술을 받는 환자의 수술 후 결과를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
총 사십오(45)명의 피험자가 연구에 등록했습니다. 사십삼(43)명이 양측 유방축소술을 받았고, 두(2)명은 수술 전에 제외되었습니다. 등록 및 수술은 2009년 9월 18일에서 2011년 8월 12일 사이에 이루어졌습니다. 잠재적 피험자는 연구 프로토콜의 포함 및 제외 기준에 따라 선별되었으며 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 했습니다. 등록 후 대상 수술 부위는 전향적으로 SOC 또는 PlasmaBlade(PB 또는 PEAK) 연구 그룹에 무작위 배정되었고 양측 유방 축소가 예정되었습니다. 대상자는 어떤 장치가 어떤 유방에 사용되었는지 알지 못했습니다. 피험자는 수술 후 약 1주 및 6주 후에 두 번의 후속 방문에 참석해야 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St. Joseph's
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Glendale, California, 미국, 91218
- Verdugo Hills Hospital
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Tri-City Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Outpatient Pavilion
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San Diego, California, 미국, 92128
- Rancho Bernardo Surgery Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~60세
- 신체 건강, 안정적인 체중, 비흡연자
- 양쪽 가슴축소를 원하는
- 피험자는 절차의 특성을 이해하고 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 더 이상 생식 능력이 없거나 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 하며 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 20세 미만 또는 60세 이상
- 중단할 수 없는 항응고 요법
- 흡연(모든 종류)
- 감염(국소 또는 전신)
- 인지 장애 또는 정신 질환
- 심각한 심폐 기능 장애
- 알려진 응고 병증
- 면역 저하
- 유방암의 이전 병력
- 신장 질환(모든 유형)
- 현재 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 위 밴딩 또는 위 우회술 후 상태인 피험자
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
- 지침을 따르거나 후속 조치를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마블레이드 암
PEAK PlasmaBlade는 피부 절개를 포함하여 유방 축소 전체에 사용됩니다.
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PEAK PlasmaBlade는 피부 절개를 포함하여 유방 축소 전체에 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
피부 절개에는 메스를 사용하고 피하 절개에는 전통적인 전기 수술을 사용합니다.
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피부 절개에는 메스를 사용하고 피하 절개에는 전통적인 전기 수술을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 0~10일
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통증의 차이는 SOC와 PlasmaBlade 수술 부위 사이에서 수술 후 24시간 동안 및 수술 후 10일 동안 1일 2회 시각적 아날로그 척도에 의해 측정되었습니다. Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, 0(아프지 않음)에서 10(가장 아픈 것). 결과는 10일 동안 각 피험자의 평균 통증 점수의 평균을 나타냅니다. |
수술 후 0~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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제거된 조직의 양
기간: 수술 중
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수술 중
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해부 성능
기간: 수술 중
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시간 경과에 따라 제거된 조직의 양(g)(분)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard Rosenberg, MD, Accent on Aesthetics Plastic Surgery
- 수석 연구원: Susan Downey, MD, Susan Downey, MD, FACS
- 수석 연구원: Larry Pollack, MD, Del Mar Plastic Surgery
- 수석 연구원: Hooman Soltanian, MD, University Hospital Cleveland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PEAK 플라즈마 블레이드에 대한 임상 시험
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University of British Columbia아직 모집하지 않음수술 후 합병증 | 외과적 상처 감염 | 흉터 | 수술 후 통증 | 상처 합병증캐나다
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Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS Trust완전한
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Nemours Children's ClinicBaptist Health Wolfson Children's Hospital; Baptist Health Wolfson Surgery Center완전한
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Medtronic Surgical Technologies종료됨
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Medtronic Surgical Technologies종료됨