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PEAK PlasmaBlade 4.0 nella riduzione bilaterale del seno (PRECISE)

29 novembre 2012 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'uso di PEAK PlasmaBlade 4.0 nella riduzione bilaterale del seno

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni operative del PEAK PlasmaBlade 4.0 durante la riduzione bilaterale del seno; monitorare e registrare il dolore post-operatorio, gli eventi avversi e le cicatrici cutanee dopo l'intervento chirurgico; e confrontare questi risultati con l'attuale standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione bilaterale del seno è una procedura chirurgica eseguita per rimuovere il tessuto mammario in eccesso da entrambi i seni femminili per indicazioni terapeutiche o cosmetiche. Lo scopo della riduzione del seno è diminuire il peso del seno e ristrutturare il tessuto mammario per un aspetto più favorevole. Tipicamente, un bisturi viene utilizzato per l'incisione cutanea e un dispositivo elettrochirurgico tradizionale viene utilizzato per tagliare via il tessuto in eccesso.

PEAK PlasmaBlade™ utilizza energia a radiofrequenza pulsata (RF) e un design del manipolo altamente isolato per consentire il taglio e la coagulazione di precisione nel punto di applicazione. Il PlasmaBlade ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso nella chirurgia plastica, generale e dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e ha dimostrato un profilo di danno termico significativamente ridotto nel tessuto inciso rispetto ai tradizionali dispositivi elettrochirurgici. Si ipotizza che questo beneficio possa migliorare l'esito post-operatorio delle pazienti sottoposte a riduzione bilaterale del seno.

Sono stati arruolati nello studio un totale di quarantacinque (45) soggetti. Quarantatré (43) sono state sottoposte a riduzione bilaterale del seno e due (2) soggetti sono stati ritirati prima dell'intervento chirurgico. L'arruolamento e gli interventi chirurgici si sono svolti tra il 18 settembre 2009 e il 12 agosto 2011. I potenziali soggetti sono stati sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio e sono stati tenuti a fornire il consenso informato prima dell'arruolamento. Dopo l'arruolamento, i siti operatori soggetti sono stati randomizzati in modo prospettico ai gruppi di studio SOC o PlasmaBlade (PB o PEAK) e programmati per la riduzione bilaterale del seno. I soggetti non erano a conoscenza di quale dispositivo fosse utilizzato su quale seno. I soggetti dovevano partecipare a due visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico, circa una e sei settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph's
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91218
        • Verdugo Hills Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Outpatient Pavilion
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Rancho Bernardo Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 20 e i 60 anni
  2. Fisicamente sano, peso stabile, non fumatore
  3. Desiderando la riduzione del seno bilaterale
  4. Il soggetto deve comprendere la natura della procedura e fornire il consenso informato scritto prima della procedura.
  5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare specifiche valutazioni di follow-up.
  6. I soggetti di sesso femminile non devono più essere in grado di riprodursi o adottare misure accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio e avere un test di gravidanza negativo prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 20 anni o superiore a 60 anni
  2. Terapia anticoagulante che non può essere interrotta
  3. Fumo (qualsiasi tipo)
  4. Infezione (locale o sistemica)
  5. Compromissione cognitiva o malattia mentale
  6. Gravi deficit cardiopolmonari
  7. Coagulopatia nota
  8. Immunocompromesso
  9. Storia precedente di cancro al seno
  10. Malattie renali (qualsiasi tipo)
  11. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare la guarigione
  12. Soggetti in stato post bendaggio gastrico o bypass gastrico
  13. Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  14. Impossibile seguire le istruzioni o completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio PlasmaBlade
Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per l'intera riduzione del seno, inclusa l'incisione cutanea.
Dispositivo: Lama al plasma PEAK
Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per l'intera riduzione del seno, inclusa l'incisione cutanea.
Altri nomi:
  • Lama al plasma
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Il bisturi verrà utilizzato per l'incisione cutanea e l'elettrochirurgia tradizionale per la dissezione sottocutanea.
Procedura: Elettrochirurgia tradizionale con bisturi
Il bisturi verrà utilizzato per l'incisione cutanea e l'elettrochirurgia tradizionale per la dissezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • SOC
  • Elettrochirurgia
  • Bisturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni dopo l'intervento

La differenza nel dolore è stata misurata mediante scala analogica visiva per 24 ore dopo l'intervento e per 10 giorni postoperatori due volte al giorno tra i siti operativi SOC e PlasmaBlade.

Scala analogica visiva Wong-Baker FACES, da 0 (nessun danno) a 10 (fa male peggio). I risultati rappresentano la media dei punteggi medi del dolore di ciascun soggetto nell'arco di 10 giorni.
Da 0 a 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Quantità di tessuto rimosso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Prestazioni di dissezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di tessuto (g) rimossa nel tempo (min)
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Rosenberg, MD, Accent on Aesthetics Plastic Surgery
  • Investigatore principale: Susan Downey, MD, Susan Downey, MD, FACS
  • Investigatore principale: Larry Pollack, MD, Del Mar Plastic Surgery
  • Investigatore principale: Hooman Soltanian, MD, University Hospital Cleveland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEAK VP-00065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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