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PEAK PlasmaBlade 4.0 bei bilateraler Brustverkleinerung (PRECISE)

29. November 2012 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung des PEAK PlasmaBlade 4.0 bei der bilateralen Brustverkleinerung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die operative Leistung des PEAK PlasmaBlade 4.0 während einer bilateralen Brustverkleinerung zu bewerten; zur Überwachung und Aufzeichnung postoperativer Schmerzen, unerwünschter Ereignisse und Hautnarben nach Operationen; und vergleichen Sie diese Ergebnisse mit dem aktuellen Behandlungsstandard (SOC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bilaterale Brustverkleinerung ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem überschüssiges Brustgewebe aus therapeutischen oder kosmetischen Gründen von beiden weiblichen Brüsten entfernt wird. Der Zweck der Brustverkleinerung besteht darin, das Gewicht der Brüste zu verringern und das Brustgewebe für ein günstigeres Aussehen umzustrukturieren. Typischerweise wird ein Skalpell für den Hautschnitt verwendet und ein traditionelles elektrochirurgisches Gerät wird verwendet, um überschüssiges Gewebe abzuschneiden.

Das PEAK PlasmaBlade™ verwendet gepulste Hochfrequenzenergie (RF) und ein hochisoliertes Handstückdesign, um ein präzises Schneiden und Koagulieren am Applikationspunkt zu ermöglichen. Das PlasmaBlade hat die FDA-Zulassung für den Einsatz in der plastischen, allgemeinen und Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) erhalten und hat im Vergleich zu herkömmlichen elektrochirurgischen Geräten ein deutlich geringeres thermisches Verletzungsprofil in eingeschnittenem Gewebe gezeigt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieser Vorteil das postoperative Ergebnis von Patientinnen verbessern kann, die sich einer bilateralen Brustverkleinerung unterziehen.

Insgesamt wurden fünfundvierzig (45) Probanden in die Studie aufgenommen. Dreiundvierzig (43) wurden einer bilateralen Brustverkleinerung unterzogen, und zwei (2) Probanden wurden vor der Operation zurückgezogen. Die Einschreibung und Operationen fanden zwischen dem 18. September 2009 und dem 12. August 2011 statt. Potenzielle Probanden wurden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls gescreent und mussten vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben. Nach der Einschreibung wurden die betreffenden Operationsstellen prospektiv randomisiert den SOC- oder PlasmaBlade-Studiengruppen (PB oder PEAK) zugeteilt und für eine bilaterale Brustverkleinerung geplant. Die Probanden wussten nicht, welches Gerät an welcher Brust verwendet wurde. Die Probanden mussten nach der Operation an zwei Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, etwa eine und sechs Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph's
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91218
        • Verdugo Hills Hospital
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Outpatient Pavilion
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rancho Bernardo Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 60
  2. Körperlich gesund, stabiles Gewicht, Nichtraucher
  3. Wunsch nach beidseitiger Brustverkleinerung
  4. Der Proband muss die Art des Verfahrens verstehen und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, bestimmte Folgebewertungen einzuhalten.
  6. Weibliche Probanden müssen entweder nicht mehr reproduktionsfähig sein oder akzeptable Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, und vor der Teilnahme an der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 20 oder über 60 Jahre
  2. Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann
  3. Rauchen (jegliche Art)
  4. Infektion (lokal oder systemisch)
  5. Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
  6. Schwere Herz-Lungen-Mangel
  7. Bekannte Koagulopathie
  8. Immungeschwächt
  9. Vorgeschichte von Brustkrebs
  10. Nierenerkrankung (jede Art)
  11. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen
  12. Probanden mit Status nach Magenband oder Magenbypass
  13. Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen
  14. Anweisungen können nicht befolgt oder Folgemaßnahmen abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PlasmaBlade-Arm
Die PEAK PlasmaBlade wird für die gesamte Brustverkleinerung einschließlich des Hautschnitts verwendet.
Gerät: SPITZEN-PlasmaBlade
Die PEAK PlasmaBlade wird für die gesamte Brustverkleinerung einschließlich des Hautschnitts verwendet.
Andere Namen:
  • PlasmaBlade
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Skalpell wird für den Hautschnitt und traditionelle Elektrochirurgie für die subkutane Dissektion verwendet.
Verfahren: Traditionelle Elektrochirurgie mit Skalpell
Skalpell wird für den Hautschnitt und traditionelle Elektrochirurgie für die subkutane Dissektion verwendet.
Andere Namen:
  • SOC
  • Elektrochirurgie
  • Skalpell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage postoperativ

Der Schmerzunterschied wurde mittels visueller Analogskala für 24 Stunden nach der Operation und für 10 postoperative Tage zweimal täglich zwischen der SOC- und der PlasmaBlade-Operationsstelle gemessen.

Wong-Baker FACES Visuelle Analogskala, 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten weh). Die Ergebnisse stellen den Mittelwert der mittleren Schmerzwerte jedes Probanden über 10 Tage dar.
0 bis 10 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Menge des entfernten Gewebes
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Dissektionsleistung
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge an Gewebe (g), die im Laufe der Zeit (min) entfernt wurde
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Rosenberg, MD, Accent on Aesthetics Plastic Surgery
  • Hauptermittler: Susan Downey, MD, Susan Downey, MD, FACS
  • Hauptermittler: Larry Pollack, MD, Del Mar Plastic Surgery
  • Hauptermittler: Hooman Soltanian, MD, University Hospital Cleveland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEAK VP-00065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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