PEAK PlasmaBlade 4.0 i bilateral brystreduktion (PRECISE)
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere brugen af PEAK PlasmaBlade 4.0 til bilateral brystreduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bilateral brystreduktion er en kirurgisk procedure, der udføres for at fjerne overskydende brystvæv fra begge kvindelige bryster til terapeutiske eller kosmetiske indikationer. Formålet med brystreduktionen er at reducere vægten af brysterne og omstrukturere brystvævet for et mere gunstigt udseende. Typisk bruges en skalpel til hudsnittet og et traditionelt elektrokirurgisk apparat bruges til at skære overskydende væv væk.
PEAK PlasmaBlade™ bruger pulseret radiofrekvens (RF) energi og et højisoleret håndstykkedesign for at muliggøre præcisionsskæring og koagulering på påføringsstedet. PlasmaBlade har modtaget FDA-godkendelse til brug i plastik-, generel og øre-, næse- og halskirurgi (ENT) og har vist en signifikant reduceret termisk skadesprofil i indskåret væv sammenlignet med traditionelle elektrokirurgiske apparater. Det antages, at denne fordel kan forbedre det postoperative resultat af patienter, der gennemgår bilateral brystreduktion.
I alt femogfyrre (45) forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen. 43 (43) gennemgik bilateral brystreduktion, og to (2) forsøgspersoner blev trukket tilbage før operationen. Indskrivning og operationer fandt sted mellem 18. september 2009 og 12. august 2011. Potentielle forsøgspersoner blev screenet mod inklusions- og eksklusionskriterierne i undersøgelsesprotokollen og skulle give informeret samtykke før tilmelding. Efter tilmelding blev patientens operationssteder prospektivt randomiseret til SOC- eller PlasmaBlade (PB eller PEAK)-undersøgelsesgrupperne og planlagt til bilateral brystreduktion. Forsøgspersonerne var uvidende om, hvilken enhed der blev brugt på hvilket bryst. Forsøgspersonerne skulle deltage i to opfølgningsbesøg efter operationen, cirka en og seks uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence St. Joseph's
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91218
- Verdugo Hills Hospital
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Tri-City Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Outpatient Pavilion
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- Rancho Bernardo Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 60
- Fysisk sund, stabil vægt, ikke-ryger
- Ønsker bilateral brystreduktion
- Forsøgspersonen skal forstå karakteren af proceduren og give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at efterleve specificerede opfølgende evalueringer.
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten ikke længere være i stand til at formere sig eller tage acceptable foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen og have en negativ graviditetstest før deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 20 eller over 60 år
- Antikoagulationsbehandling, som ikke kan afbrydes
- Rygning (enhver form)
- Infektion (lokal eller systemisk)
- Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
- Alvorlige kardiopulmonale mangler
- Kendt koagulopati
- Immunkompromitteret
- Tidligere brystkræfthistorie
- Nyresygdom (enhver type)
- Tager i øjeblikket enhver medicin, der vides at påvirke helingen
- Forsøgspersoner, der er status-post gastrisk banding eller gastrisk bypass
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
- Ude af stand til at følge instruktioner eller fuldføre opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PlasmaBlade arm
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til hele brystreduktionen, inklusive hudsnittet.
|
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til hele brystreduktionen, inklusive hudsnittet.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Skalpel vil blive brugt til hudsnittet og traditionel elektrokirurgi til den subkutane dissektion.
|
Skalpel vil blive brugt til hudsnittet og traditionel elektrokirurgi til den subkutane dissektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0 til 10 dage efter operationen
|
Forskellen i smerte blev målt ved visuel analog skala i 24 timer postoperativt og i 10 postoperative dage to gange dagligt mellem SOC og PlasmaBlade operationssteder. Wong-Baker FACES Visual Analog Scale, 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt). Resultaterne repræsenterer gennemsnittet af hvert individs gennemsnitlige smertescore over 10 dage. |
0 til 10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Mængden af fjernet væv
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Dissektionsydelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mængde væv (g) fjernet over tid (min)
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Rosenberg, MD, Accent on Aesthetics Plastic Surgery
- Ledende efterforsker: Susan Downey, MD, Susan Downey, MD, FACS
- Ledende efterforsker: Larry Pollack, MD, Del Mar Plastic Surgery
- Ledende efterforsker: Hooman Soltanian, MD, University Hospital Cleveland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEAK VP-00065
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .