Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) na afektivní příznaky a výsledek léčby neplodnosti u žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF)

1. října 2009 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vliv léčby SSRI na afektivní příznaky a výsledek léčby neplodnosti u žen podstupujících oplodnění in vitro z důvodu nevysvětlitelné neplodnosti – prospektivní studie kontrolovaná placebem.

Ženy podstupující IVF vykazují vysokou prevalenci depresivních a úzkostných symptomů. Kromě toho má stres škodlivé důsledky na výsledky IVF a těhotenství. Bylo navrženo, aby byla do procesu zapojena imunologická kaskáda. Léčba v tomto prostředí je obvykle spíše psychoterapií než farmakoterapií, a to i přes rozumné biologické důkazy naznačující příznivý vliv antidepresivní léčby na těhotenství a pohodu. Farmakoterapie je navíc v systému veřejného zdravotnictví dostupnější a dostupnější než psychoterapie. Vyšetřovatelé navrhují studovat účinnost léčby antidepresivy u žen podstupujících léčbu IVF s mírnými symptomy nálady. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba povede k většímu zmírnění afektivních symptomů a také k vyšší úspěšnosti těhotenství. Kromě toho se některé imunologické stres-reaktivní faktory mohou ukázat jako biologický mechanismus, který je základem těchto účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 18 - 45 let
  2. Skóre vyšší než 45 na Zungově sebehodnotící škále úzkosti nebo skóre vyšší než 16 na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie
  3. Porozumění hebrejštině
  4. Ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osa I DSM IVTR diagnóza jiná než depresivní, adaptační nebo úzkostná porucha
  2. Sebevražedné myšlenky
  3. Současná léčba antidepresivy
  4. Fyzické onemocnění vysvětlující příznaky deprese (např. hypotyreóza, neurologická onemocnění, těžká anémie, selhání ledvin atd.)
  5. Alkoholismus nebo zneužívání drog a závislost
  6. Minulé závažné nežádoucí účinky SSRI
  7. Neúspěšné IVF (4 pokusy kvalitního obnovení embrya bez dosažení těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
1 tableta denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: escitalopram
Lék: escitalopram
10 mg/den po dobu 8 týdnů
Lék: placebo
1 tableta denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pozitivní krevní βHCG
Časové okno: 2 měsíce od podpisu informovaného souhlasu
2 měsíce od podpisu informovaného souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
psychiatrické hodnotící dotazníky
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-09-GAR-078-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit