- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00989053
Effekten af selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) behandling på affektive symptomer og fertilitetsbehandlingsresultat hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)
1. oktober 2009 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekten af SSRI-behandling på affektive symptomer og fertilitetsbehandlingsresultat hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering for uforklarlig infertilitet - en prospektiv placebokontrolleret undersøgelse.
Kvinder, der gennemgår IVF, viser en høj forekomst af depressive og angstsymptomer.
Desuden har stress skadelige konsekvenser for IVF og graviditetsresultater.
En immunologisk kaskade blev foreslået involveret i processen.
Behandling i denne indstilling er normalt psykoterapi snarere end farmakoterapi, på trods af rimelige biologiske beviser, der tyder på gavnlig indflydelse af antidepressiv terapi på graviditet og velvære.
Desuden er farmakoterapi mere tilgængelig og overkommelig end psykoterapi i det offentlige sundhedssystem.
Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten af antidepressiv behandling hos kvinder, der gennemgår IVF-behandling, med milde humørsymptomer.
Efterforskerne antager, at behandling vil resultere i en større dæmpning af affektive symptomer såvel som i højere succesrater for graviditet.
Desuden kan visse immunologiske stress-reaktive faktorer vise sig at være den biologiske mekanisme, der ligger til grund for disse effekter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-45 år.
- En score højere end 45 på Zung Self-Rating Anxiety Scale eller en score højere end 16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
- Forståelse af hebraisk
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En akse I DSM IVTR diagnose andet end en depressiv, tilpasnings- eller angstlidelse
- Selvmordstanker
- Nuværende behandling med antidepressiv medicin
- Fysisk sygdom, der forklarer depressive symptomer (f. hypothyroidisme, neurologisk sygdom, svær anæmi, nyresvigt osv.)
- Alkoholisme eller stofmisbrug og afhængighed
- Tidligere alvorlige bivirkninger til SSRI'er
- Mislykket IVF (4 forsøg med genindsættelse af embryoner af god kvalitet uden at opnå graviditet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
1 pille om dagen i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: escitalopram
|
10 mg/d i en varighed på 8 uger
1 pille om dagen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
positivt blod-βHCG
Tidsramme: 2 måneder fra datoen for underskrivelse af informeret samtykke
|
2 måneder fra datoen for underskrivelse af informeret samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
psykiatriske evalueringsspørgeskemaer
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Depression
- Affektive symptomer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-09-GAR-078-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .