- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00989053
L'effetto del trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sui sintomi affettivi e sull'esito del trattamento della fertilità nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (IVF)
1 ottobre 2009 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'effetto del trattamento con SSRI sui sintomi affettivi e l'esito del trattamento della fertilità nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro per infertilità inspiegabile - uno studio prospettico controllato con placebo.
Le donne sottoposte a fecondazione in vitro mostrano un'alta prevalenza di sintomi depressivi e ansiosi.
Inoltre, lo stress ha conseguenze dannose sulla fecondazione in vitro e sugli esiti della gravidanza.
È stato suggerito che nel processo fosse coinvolta una cascata immunologica.
Il trattamento in questo contesto è solitamente la psicoterapia piuttosto che la farmacoterapia, nonostante ragionevoli prove biologiche suggeriscano un'influenza benefica della terapia antidepressiva sulla gravidanza e sul benessere.
Inoltre, la farmacoterapia è più disponibile e conveniente della psicoterapia nel sistema sanitario pubblico.
I ricercatori suggeriscono di studiare l'efficacia del trattamento antidepressivo nelle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro, che presentano lievi sintomi dell'umore.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento si tradurrà in una maggiore attenuazione dei sintomi affettivi, nonché in tassi di successo della gravidanza più elevati.
Inoltre, alcuni fattori immunologici reattivi allo stress potrebbero rivelarsi il meccanismo biologico alla base di questi effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigatore principale:
- Gabi Aisenberg Romano, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 18 - 45 anni
- Un punteggio superiore a 45 sulla Zung Self-Rating Anxiety Scale o un punteggio superiore a 16 sulla Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
- Comprensione dell'ebraico
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi DSM IVTR in asse I diversa da un disturbo depressivo, dell'adattamento o dell'ansia
- Ideazione suicidaria
- Attuale trattamento con farmaci antidepressivi
- Malattia fisica che spiega i sintomi depressivi (ad es. ipotiroidismo, malattie neurologiche, grave anemia, insufficienza renale ecc.)
- Alcolismo o abuso di droghe e dipendenza
- Passati gravi effetti collaterali agli SSRI
- FIVET fallita (4 prove di ripristino dell'embrione di buona qualità senza raggiungere la gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
|
1 pillola al giorno per 8 settimane
|
Comparatore attivo: escitalopram
|
10 mg/die per una durata di 8 settimane
1 pillola al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
βHCG ematico positivo
Lasso di tempo: 2 mesi dalla data di firma del consenso informato
|
2 mesi dalla data di firma del consenso informato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
questionari di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Sintomi affettivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-09-GAR-078-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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