Rodinný program pro prevenci přibírání na váze
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout, vyhodnotit a šířit do rodin Extension Service po celém státě Colorado poutavý, interaktivní a na důkazech založený rodinný program, aby se zabránilo přibývání na váze u dospělých a nadměrnému přibírání na váze. děti. Nadměrný přírůstek hmotnosti u dětí je definován jako zvýšení tělesné hmotnosti nad přírůstek hmotnosti spojený s normálním růstem a vývojem. Program se zaměří na malé, snadno přijatelné, udržitelné změny životního stylu.
Mezi cíle projektu patří:
- Posílení programu pro rodinu tím, že zahrnuje hodnocení potravin a fyzické aktivity v oblasti životního prostředí, online sociální síť a předprogramovaný systém textových zpráv založený na zdraví a získáváním zpětné vazby od širších rodin prostřednictvím série 6 cílových skupin.
- Provedení randomizované studie k vyhodnocení dopadu rozšířeného programu pro rodinu na prevenci přibírání na váze v rodinách s dětmi s nadváhou. Výzkumníci předpokládají, že u subjektů v intervenční skupině bude zabráněno nadměrnému přibírání na váze, zatímco u subjektů v kontrolní skupině bude nadváha přibývat.
- Šíření rodinného programu prostřednictvím USDA Cooperative Extension Services v Coloradu a hodnocení užitečnosti/efektivnosti programu pro agenty USDA Extension a zúčastněné rodiny. Vyšetřovatelé provedou na konci tohoto cíle 4 další fokusní skupiny, aby získali zpětnou vazbu o jeho užitečnosti v „reálném“ prostředí. Tento cíl se liší od cíle 2 v tom, že zkoušející vyhodnocují program v reálném prostředí s využitím kvalitativních údajů a údajů z vlastní zprávy, spíše než aby prováděli klinickou studii.
Prováděním ohniskových skupin s rozšiřujícími rodinami během obou cílů č. 1 a 3 program pro rodinu pomůže zlepšit znalosti týkající se behaviorálních a environmentálních faktorů ovlivňujících obezitu. Po vylepšení programu pro rodinu (cíl č. 1) vyšetřovatelé otestují jeho účinnost v randomizované studii 200 rodin (cíl č. 2). Nakonec, po vyvinutí a otestování této účinné intervenční strategie, ji vyšetřovatelé rozšíří prostřednictvím Extension Agents po celém státě, aby vyhodnotili její užitečnost v „reálném životě“ (Cíl č. 3).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny s alespoň jedním dítětem s nadváhou (8-12 let, BMI pro věk mezi 84,6 a 95,4 percentilem)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s fyzickými nebo zdravotními omezeními, která jim brání ve fyzické aktivitě. Pomocí dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) prověříme potenciální subjekty a vyloučíme subjekty se základním onemocněním, které by inhibovalo aktivitu.
- Jedinci užívající léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost a chuť k jídlu, jako jsou léky na ADHD (např. Ritalin) a léky na depresi.
- Těhotné a kojící ženy, protože jejich vzorce fyzické aktivity a stravování se mohou lišit od jejich obvyklé výchozí hodnoty. V případě, že žena během studie otěhotní, její údaje nebudou zahrnuty do konečných analýz.
- Dospělí nebo děti, jejichž hmotnost je nestabilní v důsledku chirurgického zákroku na snížení hmotnosti, léků na snížení hmotnosti nebo dietního chování.
- Rodiny, které nemají doma přístup k internetu nebo nejsou ochotny či schopny používat veřejně přístupné počítače, např. knihovny a školy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinný program pro prevenci přibírání na váze
Využití rozšířeného programu pro rodinu na prevenci přibírání na váze v rodinách s dětmi s nadváhou.
|
Rodinný sešit je instruktážní příručka krok za krokem pro rodiny, kterou mohou používat po dobu 6 měsíců a která podrobně popisuje zdravý životní styl.
V tomto sešitu jsou pro rodiny připraveny všechny podklady, pokyny, aktivity a časová osa programu.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný rozšířený rodinný program
|
Této skupině nebude poskytnut sešit a předpokládá se, že ti v kontrolní skupině přiberou na váze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem randomizované studie je podíl dětí s nadváhou, které během 6měsíčního období studie získaly BMIp.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-1206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .